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Versuch mit Linaclotid, das Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung verabreicht wurde

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit oral verabreichtem Linaclotid über 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen randomisierten Absetzphase bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid zu bestimmen, das Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) verabreicht wird.

Der primäre Wirksamkeitsparameter ist der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die die Protokolldefinition für Responder bei Bauchschmerzen und vollständiger spontaner Darmbewegung (APC) erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Forest Investigative Site 083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die Protokollkriterien für IBS: berichtet über abdominale Beschwerden oder Schmerzen, die zwei oder mehr der folgenden drei Merkmale aufweisen:

    1. Erleichtert durch Stuhlgang
    2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
    3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls
  • Der Patient berichtet von < 3 Stuhlgängen (BMs) pro Woche (ohne Verwendung von Abführmitteln, Zäpfchen oder Einläufen in den vorangegangenen 24 Stunden) und von drückendem, klumpigem oder hartem Stuhl und/oder dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % von BMs
  • Der Patient hat die Protokollverfahren erfolgreich abgeschlossen (ohne klinisch signifikante Befunde): körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests (einige Patienten benötigen möglicherweise eine Koloskopie gemäß den Richtlinien der American Gastroenterological Association (AGA))
  • Der Patient ist mit dem Interactive Voice Response System (IVRS) für die tägliche Tagebuchberichterstattung über BM-Gewohnheiten und IBS-Symptome konform

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vorgeschichte lockeren oder wässrigen Stuhl für > 25 % der BMs
  • Der Patient hat eine strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann
  • Der Patient hat eine vom Protokoll ausgeschlossene oder klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Studienbewertungen verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Oral, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück für die Dauer der Studie
Experimental: Linaclotid
Linaclotid 290 Mikrogramm
Arzneimittel: Linaclotid 290 Mikrogramm
Oral, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompletter spontaner Stuhlgang (CSBM) 3+1 Responder, 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als CSBM 3+1-Responder, wenn der Patient in mindestens 9 von 12 Wochen des Behandlungszeitraums mindestens 3 CSBMs hatte und während einer bestimmten Woche einen Anstieg von mindestens 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert erfuhr .

Ein CSBM wurde als spontaner Stuhlgang (SBM) definiert, der mit einem Gefühl der vollständigen Evakuierung verbunden war.

Ein SBM wurde als ein Stuhlgang (BM) definiert, der ohne die Verwendung von Abführmitteln, Einläufen oder Zäpfchen entweder am Kalendertag des BM oder am Kalendertag vor dem BM auftrat.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Responder bei Bauchschmerzen und vollständigem spontanem Stuhlgang (APC), 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als APC-Responder, wenn der Patient in mindestens 9 von 12 Wochen des Behandlungszeitraums mindestens 3 CSBM hatte, einen Anstieg von mindestens 1 CSBM gegenüber dem Ausgangswert und einen Abfall von at erlebte mindestens 30 Prozent in ihrem Abdominal Pain (AP)-Score von der Grundlinie während einer bestimmten Woche.

Der AP-Score bewertet den schlimmsten AP eines Patienten in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 kein AP und 10 ein sehr schweres AP darstellt.

Ein CSBM ist definiert als ein spontaner Stuhlgang, der mit dem Gefühl einer vollständigen Entleerung verbunden ist.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Responder für Bauchschmerzen, 9 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als Ansprecher auf Bauchschmerzen, wenn er in mindestens 9 von 12 Wochen des Behandlungszeitraums in einer bestimmten Woche einen Rückgang des mittleren Bauchschmerz-Scores um mindestens 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert verzeichnete.

Der Bauchschmerz-Score bewertet die schlimmsten Bauchschmerzen eines Patienten in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Responder bei Bauchschmerzen und vollständigem spontanem Stuhlgang (APC), 6 von 12 Wochen.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als APC-Responder, wenn der Patient in mindestens 6 der 12 Behandlungswochen eine Zunahme des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM) von mindestens 1 gegenüber dem Ausgangswert und einen Rückgang von mindestens 30 Prozent in seinem Stuhlgang erlebte Abdominal Pain (AP)-Score während einer bestimmten Woche.

Der AP-Score bewertet den schlimmsten AP eines Patienten in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 kein AP und 10 ein sehr schweres AP darstellt.

Ein CSBM wurde als spontaner Stuhlgang (SBM) definiert, der mit einem Gefühl der vollständigen Evakuierung verbunden war.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Wochen-Änderung des Bauchschmerz-Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die schlimmsten Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) basieren auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Veränderung bei Blähungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Blähungen wurden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 „keine“ und ein Wert von 10 „sehr stark“ bedeutet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Complete Spontaneous Bowl Movement (CSBM) Responder für 6 Wochen von 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Ein Patient gilt als CSBM-Responder, wenn für mindestens 6 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums eine Zunahme von mindestens 1 CSBM pro Woche gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Frequenzrate des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Anzahl der CSBMs pro Woche.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Häufigkeitsrate der spontanen Schüsselbewegung (SBM).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Anzahl der pro Woche erlebten spontanen Schüsselbewegungen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-wöchige Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Die Konsistenz jedes BM wurde von den Patienten anhand der 7-Punkte-Bristol-Stool-Form-Skala (BSFS) von 1 bis 7 bewertet.

  1. = harte Klumpen wie Nüsse trennen [schwer zu passieren]
  2. = wurstförmig aber klumpig
  3. = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche
  4. = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = weiche Kleckse mit scharfen Kanten [leicht bestanden]
  6. = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhlgang
  7. = wässrig, keine festen Stücke [völlig flüssig]).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Schweregrad der Belastung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Belastung wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei ein Wert von 1 „überhaupt nicht“ und ein Wert von 5 „extrem stark“ bedeutet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Veränderung der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Bauchbeschwerden werden auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, wobei ein Wert von 0 „keine“ und ein Wert von 10 „sehr stark“ bedeutet.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Responder für Bauchschmerzen in 6 von 12 Wochen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Ein Patient gilt als Ansprecher auf Bauchschmerzen, wenn er in mindestens 6 der 12 Wochen des Behandlungszeitraums einen Rückgang des Bauchschmerz-Scores um 30 Prozent oder mehr gegenüber dem Ausgangswert verzeichnete.

Der Bauchschmerz-Score bewertet die schlimmsten Bauchschmerzen eines Patienten in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala (von 0-10), wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
12-Wochen-Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen (APF).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Tage ohne Bauchschmerzen (APF) sind jene Tage, an denen der Patient einen Wert von „0“ für Bauchschmerzen am schlimmsten angibt

Die schlimmsten Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) basieren auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Bauchschmerzen und 10 für sehr starke Bauchschmerzen steht.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

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  • LIN-MD-31

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