A székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknek adott linaclotide vizsgálata
2012. december 19. frissítette: Forest Laboratories
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a 12 hétig orálisan adagolt linaclotiddal, amelyet 4 hetes randomizált megvonási időszak követ székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a székrekedéssel (IBS-C) járó irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknek adott linaclotide hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.
Az elsődleges hatékonysági paraméter az egyes kezelési csoportokban azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a hasi fájdalomra és a teljes spontán bélmozgásra (APC) reagáló protokoll definíciójának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
803
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Forest Investigative Site 037
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Forest Investigative Site 036
-
Hueytown, Alabama, Egyesült Államok, 35023
- Forest Investigative Site 135
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Forest Investigative Site 014
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Forest Investigative Site 080
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Forest Investigative Site 053
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Forest Investigative Site 078
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Forest Investigative Site 101
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Forest Investigative Site 128
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Forest Investigative Site 051
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Forest Investigative Site 136
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Forest Investigative Site 087
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Forest Investigative Site 094
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Forest Investigative Site 026
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
- Forest Investigative Site 096
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Forest Investigative Site 057
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Forest Investigative Site 097
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92869
- Forest Investigative Site 005
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Forest Investigative Site 024
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Forest Investigative Site 021
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Forest Investigative Site 019
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
- Forest Investigative Site 034
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Forest Investigative Site 074
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Forest Investigative Site 010
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Forest Investigative Site 058
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Forest Investigative Site 042
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34203
- Forest Investigative Site 003
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Forest Investigative Site 137
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Forest Investigative Site 070
-
Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Forest Investigative Site 018
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Forest Investigative Site 030
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Forest Investigative Site 077
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Forest Investigative Site 133
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Forest Investigative Site 031
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- Forest Investigative Site 129
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Forest Investigative Site 108
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 092
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Forest Investigative Site 038
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Forest Investigative Site 027
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Forest Investigative Site 045
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Forest Investigative Site 015
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Forest Investigative Site 104
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Forest Investigative Site 068
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Forest Investigative Site 032
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Forest Investigative Site 103
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Forest Investigative Site 033
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
- Forest Investigative Site 020
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Forest Investigative Site 040
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Forest Investigative Site 055
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Forest Investigative Site 043
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Forest Investigative Site 047
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Forest Investigative Site 046
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
- Forest Investigative Site 029
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Forest Investigative Site 009
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Forest Investigative Site 023
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Forest Investigative Site 093
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Forest Investigative Site 067
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Forest Investigative Site 114
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Forest Investigative Site 132
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Forest Investigative Site 124
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Forest Investigative Site 013
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Forest Investigative Site 006
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Forest Investigative Site 073
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Forest Investigative Site 001
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Forest Investigative Site 125
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- Forest Investigative Site 064
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- Forest Investigative Site 085
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Forest Investigative Site 052
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Forest Investigative Site 035
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Forest Investigative Site 017
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Forest Investigative Site 011
-
Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- Forest Investigative Site 134
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- Forest Investigative Site 122
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Forest Investigative Site 072
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Forest Investigative Site 016
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Forest Investigative Site 119
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Forest Investigative Site 088
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Forest Investigative Site 056
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forest Investigative Site 065
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Forest Investigative Site 028
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Forest Investigative Site 044
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Forest Investigative Site 123
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Forest Investigative Site 130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Forest Investigative Site 082
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Forest Investigative Site 102
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Forest Investigative Site 039
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Forest Investigative Site 121
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Forest Investigative Site 069
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Forest Investigative Site 131
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Forest Investigative Site 025
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Forest Investigative Site 099
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Forest Investigative Site 002
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Forest Investigative Site 041
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Forest Investigative Site 110
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Forest Investigative Site 063
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Forest Investigative Site 095
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Forest Investigative Site 076
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Forest Investigative Site 089
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Forest Investigative Site 091
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Forest Investigative Site 100
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Forest Investigative Site 054
-
Christianburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
- Forest Investigative Site 061
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Forest Investigative Site 007
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Forest Investigative Site 060
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Forest Investigative Site 075
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Forest Investigative Site 050
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98402
- Forest Investigative Site 049
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Forest Investigative Site 098
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Forest Investigative Site 066
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Forest Investigative Site 083
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Forest Investigative Site 107
-
New Market, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
- Forest Investigative Site 112
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3R2
- Forest Investigative Site 106
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 115
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Forest Investigative Site 113
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Forest Investigative Site 008
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Forest Investigative Site 116
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg megfelel az IBS protokoll kritériumainak: olyan hasi kényelmetlenségről vagy hasi fájdalomról számol be, amely az alábbi három jellemző közül kettővel vagy többel rendelkezik:
- Megkönnyebbül a székletürítéssel
- Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár
- Kezdete a széklet formájának (megjelenésének) megváltozásával jár
- A beteg kevesebb mint 3 székletürítésről (BM) számol be hetente (hashajtó, kúp vagy beöntés hiányában az előző 24 órában), és feszülésről, csomós vagy kemény székletről és/vagy hiányos evakuálás érzéséről számol be több mint 25%-ban. a BM-ek közül
- A beteg sikeresen végrehajtotta a protokoll eljárásait (klinikailag jelentős lelet nélkül): fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok (egyes betegeknél kolonoszkópiára lehet szükség az American Gastroenterological Association (AGA) irányelvei szerint)
- A páciens megfelel az Interactive Voice Response System (IVRS) rendszernek, hogy napi naplójában jelentse a testtömeg-szokásait és az IBS tüneteit.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek a kórtörténetében a testtömeg-elváltozások több mint 25%-ában laza vagy vizes széklet szerepel
- A betegnek a gasztrointesztinális (GI) traktus szerkezeti rendellenessége van, vagy olyan betegsége vagy állapota van a kórelőzményében, amely befolyásolhatja a GI motilitását
- A betegnek a protokollból kizárt vagy klinikailag jelentős kórelőzménye vagy sebészeti kórtörténete vagy egyidejű gyógyszerhasználata van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Szájon át, minden reggel, legalább 30 perccel a reggeli előtt a vizsgálat időtartama alatt
|
|
Kísérleti: Linaclotide
Linaclotide 290 mikrogramm
|
Szájon át, minden reggel, legalább 30 perccel a reggeli előtt a vizsgálat időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes spontán bélmozgás (CSBM) 3+1 válaszadó, 12 hétből 9
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Egy beteg akkor tekinthető CSBM 3+1-re reagálónak, ha a kezelési időszak 12 hete közül legalább 9-ben a beteg legalább 3 CSBM-et szenvedett, és legalább 1 CSBM-rel nőtt a kiindulási értékhez képest egy adott héten. . A CSBM-et spontán bélmozgásként (SBM) határozták meg, amely a teljes evakuálás érzésével társult. Az SBM-et úgy határozták meg, mint egy olyan bélmozgást (BM), amely hashajtó, beöntés vagy kúp használata nélkül következett be akár a BM naptári napján, akár a BM-et megelőző naptári napon. |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Hasi fájdalom és teljes spontán bélmozgás (APC) válaszadó, 12 hétből 9
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Egy beteg akkor tekinthető APC-re reagálónak, ha a kezelési időszak 12 hete közül legalább 9-ben a betegnek legalább 3 CSBM-je volt, legalább 1 CSBM-es növekedést tapasztalt a kiindulási értékhez képest, és csökkenést tapasztalt legalább 30 százaléka a hasi fájdalom (AP) pontszámának az alapértékhez képest egy adott héten. Az AP-pontszám egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékeli a páciens AP-jének legrosszabb helyzetét az elmúlt 24 órában, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs AP, a 10 pedig nagyon súlyos AP-t. A CSBM spontán székletürítést jelent, amely a teljes evakuálás érzésével jár. |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Hasi fájdalom-reagáló, 12 hétből 9
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Egy beteg akkor tekinthető hasi fájdalomra reagálónak, ha a kezelési időszak 12 hete közül legalább 9-ben az átlagos hasi fájdalom pontszám legalább 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest egy adott héten. A hasi fájdalom pontszám egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékeli a beteg hasi fájdalmának legrosszabb mértékét az elmúlt 24 órában, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hasi fájdalom, a 10 pedig nagyon erős hasi fájdalmat. |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Hasi fájdalom és teljes spontán bélmozgás (APC) válaszadó, 12 hétből 6.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Egy beteg akkor tekinthető APC-re reagálónak, ha a kezelés 12 hete közül legalább 6-ban a betegnél legalább 1 teljes spontán bélmozgás (CSBM) növekedést tapasztalt a kiindulási értékhez képest, és legalább 30%-os csökkenést tapasztalt. Hasi fájdalom (AP) pontszám egy adott héten. Az AP-pontszám egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékeli a páciens AP-jének legrosszabb helyzetét az elmúlt 24 órában, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs AP, a 10 pedig nagyon súlyos AP-t. A CSBM-et spontán bélmozgásként (SBM) határozták meg, amely a teljes evakuálás érzésével társult. |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hetes változás a hasi fájdalom pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A legrosszabb hasi fájdalom (az elmúlt 24 órában) egy 11 pontos skálán alapul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hasi fájdalom, a 10 pedig nagyon erős hasi fájdalmat.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
12 hetes változás a puffadásban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A puffadást egy 11-es skálán értékelték, ahol a 0-s érték „nincs”, a 10-es pedig „nagyon súlyos”.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Komplett spontán tálmozgás (CSBM) válaszadó 12 hetes kezelésből 6 hétig
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Egy beteg akkor tekinthető CSBM-re reagálónak, ha a kezelési időszak 12 hete közül legalább 6-ban a kiindulási értékhez képest hetente legalább 1 CSBM növekedést tapasztaltak.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
12 hetes teljes spontán bélmozgás (CSBM) gyakorisága
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A CSBM-ek száma hetente.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
12 hetes spontán tálmozgás (SBM) frekvencia
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A heti spontán tálmozgások száma.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
12 hetes széklet konzisztencia
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Az egyes testtömegek konzisztenciáját a betegek a 7 pontos Bristol székletforma skála (BSFS) segítségével értékelték 1-től 7-ig.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
A megerőltetés 12 hetes súlyossága
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A megerőltetést egy 5-fokú skálán mérik, ahol az 1-es érték „egyáltalán nem”, az 5-ös pedig „extrém mértéket” jelent.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
12 hetes változás a hasi diszkomfortban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A hasi diszkomfort érzését egy 11 pontos skálán mérik, ahol a 0 érték a "nincs", a 10-es pedig a "nagyon súlyos".
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Hasi fájdalom válaszadó 12 hétből 6 hétig
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Egy beteg akkor tekinthető hasi fájdalomra reagálónak, ha a kezelési időszak 12 hete közül legalább 6-ban a hasi fájdalom pontszáma legalább 30 százalékkal csökkent a kiindulási értékhez képest. A hasi fájdalom pontszám egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékeli a beteg hasi fájdalmának legrosszabb mértékét az elmúlt 24 órában, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hasi fájdalom, a 10 pedig nagyon erős hasi fájdalmat. |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
A hasi fájdalommentes (APF) napok 12 hetes százaléka
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A hasi fájdalommentes (APF) napok azok a napok, amikor a beteg „0”-ról számolt be a legrosszabb hasi fájdalomról A legrosszabb hasi fájdalom (az elmúlt 24 órában) egy 11 pontos skálán alapul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hasi fájdalom, a 10 pedig nagyon erős hasi fájdalmat. |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rao SS, Quigley EM, Shiff SJ, Lavins BJ, Kurtz CB, MacDougall JE, Currie MG, Johnston JM. Effect of linaclotide on severe abdominal symptoms in patients with irritable bowel syndrome with constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):616-23. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.022. Epub 2013 Sep 25.
- Quigley EM, Tack J, Chey WD, Rao SS, Fortea J, Falques M, Diaz C, Shiff SJ, Currie MG, Johnston JM. Randomised clinical trials: linaclotide phase 3 studies in IBS-C - a prespecified further analysis based on European Medicines Agency-specified endpoints. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(1):49-61. doi: 10.1111/apt.12123. Epub 2012 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIN-MD-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .