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Ensaio de linaclotida administrado a pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de Linaclotide administrado por via oral por 12 semanas seguido por um período de abstinência randomizado de 4 semanas em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da linaclotida administrada a pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C).

O parâmetro primário de eficácia é a porcentagem de pacientes em cada grupo de tratamento que atendem à definição do protocolo para resposta à dor abdominal e ao movimento intestinal espontâneo completo (APC).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

803

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market, Ontario, Canadá, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Forest Investigative Site 083

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente atende aos critérios do protocolo para SII: relata desconforto ou dor abdominal com duas ou mais das três características a seguir:

    1. Aliviado com a defecação
    2. Início associado a uma mudança na frequência das fezes
    3. Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
  • O paciente relata < 3 evacuações (BMs) por semana (na ausência de qualquer uso de laxante, supositório ou enema durante as 24 horas anteriores) e relata esforço, fezes irregulares ou duras e/ou sensação de evacuação incompleta durante > 25% de BMs
  • O paciente concluiu com êxito os procedimentos do protocolo (sem achados clinicamente significativos): exame físico, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos (alguns pacientes podem exigir uma colonoscopia de acordo com as diretrizes da American Gastroenterological Association (AGA))
  • O paciente está em conformidade com o Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) para relatórios diários de hábitos de BM e sintomas de SII

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de fezes moles ou aquosas em >25% das BMs
  • O paciente tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou um histórico de doença ou condição que pode afetar a motilidade GI
  • O paciente tem qualquer histórico médico ou cirúrgico excluído do protocolo ou clinicamente significativo ou uso de medicação concomitante que possa confundir as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Oral, uma vez ao dia todas as manhãs pelo menos 30 minutos antes do café da manhã durante o estudo
Experimental: Linaclotide
Linaclotide 290 microgramas
Oral, uma vez ao dia todas as manhãs pelo menos 30 minutos antes do café da manhã durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) 3+1 respondedor, 9 em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado um respondedor CSBM 3+1 se, por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento, o paciente teve pelo menos 3 CSBMs e experimentou um aumento de pelo menos 1 CSBM desde a linha de base durante uma determinada semana .

Um CSBM foi definido como um movimento intestinal espontâneo (SBM) associado a uma sensação de evacuação completa.

Um SBM foi definido como um movimento intestinal (BM) que ocorreu na ausência de laxante, enema ou uso de supositório no dia do calendário do BM ou no dia anterior ao BM.

Mudança da linha de base para a semana 12
Dor abdominal e resposta de movimento intestinal espontâneo completo (APC), 9 de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado respondedor de APC se, por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento, o paciente teve pelo menos 3 CSBMs, experimentou um aumento de pelo menos 1 CSBM desde o início e experimentou uma diminuição de pelo menos pelo menos 30 por cento em sua pontuação de Dor Abdominal (AP) da linha de base durante uma determinada semana.

O escore AP avalia a pior PA de um paciente nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), onde 0 representa nenhuma PA e 10 representa PA muito grave.

Um CSBM é definido como um movimento intestinal espontâneo, associado a uma sensação de evacuação completa.

Mudança da linha de base para a semana 12
Resposta à dor abdominal, 9 em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado respondedor à dor abdominal se, por pelo menos 9 das 12 semanas do período de tratamento, ele apresentar uma diminuição de pelo menos 30% na pontuação média da dor abdominal em relação à linha de base durante uma determinada semana.

O escore de Dor Abdominal avalia a pior dor abdominal do paciente nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito forte.

Mudança da linha de base para a semana 12
Dor abdominal e respondedor de movimento intestinal espontâneo completo (APC), 6 de 12 semanas.
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado um respondedor APC se, por pelo menos 6 das 12 semanas de tratamento, o paciente experimentou um aumento de pelo menos 1 movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) desde o início e experimentou uma diminuição de pelo menos 30 por cento em seu Escore de Dor Abdominal (AP) durante uma determinada semana.

O escore AP avalia a pior PA de um paciente nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), onde 0 representa nenhuma PA e 10 representa PA muito grave.

Um CSBM foi definido como um movimento intestinal espontâneo (SBM) associado a uma sensação de evacuação completa.

Mudança da linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 12 semanas na pontuação de dor abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
A pior dor abdominal (nas últimas 24 horas) é baseada em uma escala de 11 pontos, onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito forte.
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança de 12 semanas no inchaço
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O inchaço foi avaliado em uma escala de 11 pontos, onde um valor de 0 é "nenhum" e um valor de 10 é "muito grave".
Mudança da linha de base para a semana 12
Resposta completa do movimento espontâneo da tigela (CSBM) por 6 semanas em 12 semanas de tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
Um paciente é considerado respondedor de CSBM se, por pelo menos 6 das 12 semanas do período de tratamento, um aumento de pelo menos 1 CSBM por semana desde a linha de base foi experimentado.
Mudança da linha de base para a semana 12
Taxa de frequência de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O número de CSBMs por semana.
Mudança da linha de base para a semana 12
Taxa de frequência de movimento espontâneo da tigela (SBM) de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O número de movimentos espontâneos da tigela experimentados por semana.
Mudança da linha de base para a semana 12
Consistência das fezes em 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

A consistência de cada BM foi avaliada pelos pacientes usando a escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) de 7 pontos de 1 a 7.

  1. = pedaços duros separados como nozes [difíceis de passar]
  2. = em forma de salsicha, mas irregular
  3. = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície
  4. = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia
  5. = bolhas suaves com bordas nítidas [passadas facilmente]
  6. = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles
  7. = aguado, sem pedaços sólidos [totalmente líquido]).
Mudança da linha de base para a semana 12
Gravidade do Esforço em 12 Semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O esforço é medido em uma escala de 5 pontos, onde um valor de 1 é "nada" e um valor de 5 é "uma quantidade extrema".
Mudança da linha de base para a semana 12
Mudança de 12 semanas no desconforto abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
O desconforto abdominal é medido em uma escala de 11 pontos, onde o valor 0 é "nenhum" e o valor 10 é "muito grave".
Mudança da linha de base para a semana 12
Resposta à dor abdominal por 6 de 12 semanas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Um paciente é considerado respondedor à dor abdominal se, por pelo menos 6 das 12 semanas do período de tratamento, ele apresentar uma diminuição de 30% ou mais no escore de dor abdominal em relação à linha de base.

O escore de Dor Abdominal avalia a pior dor abdominal do paciente nas últimas 24 horas usando uma escala de 11 pontos (de 0 a 10), onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito forte.

Mudança da linha de base para a semana 12
Porcentagem de 12 semanas de dias sem dor abdominal (APF)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12

Dias livres de dor abdominal (APF) são aqueles dias em que o paciente relatou uma pontuação de '0' para dor abdominal no seu pior

A pior dor abdominal (nas últimas 24 horas) é baseada em uma escala de 11 pontos, onde 0 representa nenhuma dor abdominal e 10 representa dor abdominal muito intensa.

Mudança da linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linaclotide 290 microgramas

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