Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание линаклотида у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами

19 декабря 2012 г. обновлено: Forest Laboratories

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование линаклотида, назначаемого перорально в течение 12 недель с последующим 4-недельным рандомизированным периодом отмены у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности линаклотида, назначаемого пациентам с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З).

Основным параметром эффективности является процент пациентов в каждой группе лечения, которые соответствуют определению протокола для респондера на боль в животе и полное спонтанное опорожнение кишечника (APC).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

803

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market, Ontario, Канада, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты, 35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Forest Investigative Site 129
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Forest Investigative Site 040
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Forest Investigative Site 055
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Forest Investigative Site 047
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Forest Investigative Site 083

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент соответствует критериям протокола для СРК: сообщает о дискомфорте или боли в животе, которые имеют два или более из следующих трех признаков:

    1. Облегчение при дефекации
    2. Начало связано с изменением частоты стула
    3. Начало связано с изменением формы (внешнего вида) стула
  • Пациенты сообщают о < 3 дефекациях (BM) в неделю (при отсутствии использования каких-либо слабительных, суппозиториев или клизм в течение предшествующих 24 часов) и сообщают о натуживании, комковатом или твердом стуле и/или ощущении неполного опорожнения в течение > 25% БМ
  • Пациент успешно выполнил протокольные процедуры (без клинически значимых результатов): физикальный осмотр, ЭКГ в 12 отведениях или клинические лабораторные анализы (некоторым пациентам может потребоваться колоноскопия в соответствии с рекомендациями Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA)).
  • Пациент соответствует требованиям интерактивной системы голосового управления (IVRS) для ежедневных дневниковых отчетов о привычках БМ и симптомах СРК.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе жидкий или водянистый стул для> 25% BM.
  • У пациента есть структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние в анамнезе, которое может повлиять на моторику ЖКТ.
  • У пациента есть какие-либо исключенные из протокола или клинически значимые медицинские или хирургические истории или сопутствующее использование лекарств, которые могут исказить оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Перорально, один раз в день каждое утро не менее чем за 30 минут до завтрака на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Линаклотид
Линаклотид 290 мкг
Перорально, один раз в день каждое утро не менее чем за 30 минут до завтрака на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное спонтанное опорожнение кишечника (CSBM) 3+1 ответчик, 9 из 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Пациент считается респондером CSBM 3+1, если в течение как минимум 9 из 12 недель периода лечения у пациента было не менее 3 CSBM и в течение конкретной недели наблюдалось увеличение по крайней мере на 1 CSBM по сравнению с исходным уровнем. .

CSBM был определен как спонтанное движение кишечника (SBM), которое было связано с ощущением полной эвакуации.

SBM определяли как дефекацию (BM), которая произошла в отсутствие слабительного, клизмы или использования суппозиториев либо в календарный день BM, либо за календарный день до BM.

Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Боль в животе и полный ответ на спонтанное опорожнение кишечника (APC), 9 из 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Пациент считается респондером АПК, если в течение не менее 9 из 12 недель периода лечения у него было не менее 3 СМПК, наблюдалось увеличение по крайней мере на 1 СМСК по сравнению с исходным уровнем и снижение на по меньшей мере 30% баллов по шкале боли в животе (ББ) по сравнению с исходным уровнем в течение конкретной недели.

Оценка AP оценивает худшее из AP пациента за последние 24 часа с использованием 11-балльной шкалы (от 0 до 10), где 0 представляет отсутствие AP, а 10 представляет очень тяжелый AP.

CSBM определяется как спонтанное опорожнение кишечника, связанное с ощущением полной эвакуации.

Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Реакция на боль в животе, 9 из 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Пациент считается реагирующим на боль в животе, если в течение как минимум 9 из 12 недель периода лечения у него наблюдалось снижение среднего балла боли в животе по крайней мере на 30 процентов по сравнению с исходным уровнем в течение конкретной недели.

Показатель боли в животе оценивает сильную боль в животе пациента за последние 24 часа по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли в животе, а 10 — очень сильную боль в животе.

Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Боль в животе и ответ на полное спонтанное опорожнение кишечника (APC), 6 из 12 недель.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Пациент считается ответившим на APC, если в течение как минимум 6 из 12 недель лечения у него наблюдалось увеличение числа полных спонтанных дефекаций (CSBM) по крайней мере на 1 по сравнению с исходным уровнем и снижение не менее чем на 30 процентов их Оценка боли в животе (AP) в течение определенной недели.

Оценка AP оценивает худшее из AP пациента за последние 24 часа с использованием 11-балльной шкалы (от 0 до 10), где 0 представляет отсутствие AP, а 10 представляет очень тяжелый AP.

CSBM был определен как спонтанное движение кишечника (SBM), которое было связано с ощущением полной эвакуации.

Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-недельное изменение оценки боли в животе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Боль в животе в наибольшей степени (за последние 24 часа) оценивается по 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли в животе, а 10 — очень сильную боль в животе.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельное изменение вздутия живота
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Вздутие живота оценивали по 11-балльной шкале, где значение 0 — «отсутствие», а значение 10 — «очень сильное».
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Полный ответ на спонтанное движение дефекации (CSBM) в течение 6 недель из 12 недель лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Пациент считается респондером CSBM, если в течение по крайней мере 6 из 12 недель периода лечения наблюдалось увеличение по крайней мере на 1 CSBM в неделю по сравнению с исходным уровнем.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Частота полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) за 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Количество МДБ в неделю.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельная частота спонтанных движений дежи (SBM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Количество спонтанных движений чаши в неделю.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельная консистенция стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Консистенция каждого БМ оценивалась пациентами по 7-балльной Бристольской шкале формы стула (BSFS) от 1 до 7.

  1. = отдельные твердые комки, похожие на орехи [трудно пройти]
  2. = колбаса в форме, но комковатая
  3. = как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. = как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. = мягкие капли с четкими краями [легко проходят]
  6. = пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. = водянистый, без твердых частиц [полностью жидкий]).
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельная тяжесть напряжения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Напряжение измеряется по 5-балльной шкале, где значение 1 означает «совсем нет», а значение 5 — «чрезвычайно сильное».
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельное изменение дискомфорта в животе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Дискомфорт в животе измеряется по 11-балльной шкале, где значение 0 означает «отсутствие», а значение 10 — «очень сильное».
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Реакция на боль в животе в течение 6 из 12 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Пациент считается реагирующим на боль в животе, если в течение по крайней мере 6 из 12 недель периода лечения у него наблюдалось снижение балла боли в животе на 30 и более процентов по сравнению с исходным уровнем.

Показатель боли в животе оценивает сильную боль в животе пациента за последние 24 часа по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли в животе, а 10 — очень сильную боль в животе.

Изменение от исходного уровня до 12-й недели
12-недельный процент дней без болей в животе (APF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Дни без болей в животе (БББ) — это дни, когда пациент сообщил о наибольшей боли в животе с оценкой «0».

Боль в животе в наибольшей степени (за последние 24 часа) оценивается по 11-балльной шкале, где 0 означает отсутствие боли в животе, а 10 — очень сильную боль в животе.

Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Линаклотид 290 мкг

Подписаться