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변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자에게 투여한 리나클로타이드의 임상시험

2012년 12월 19일 업데이트: Forest Laboratories

변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 12주 동안 경구 투여한 후 4주간 무작위 중단한 리나클로타이드의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

이 시험의 목적은 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에게 투여된 리나클로타이드의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

1차 효능 매개변수는 복통 및 완전자발성대장운동(APC) 반응자에 대한 프로토콜 정의를 충족하는 각 치료 그룹의 환자 비율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

803

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Forest Investigative Site 037
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • Forest Investigative Site 036
      • Hueytown, Alabama, 미국, 35023
        • Forest Investigative Site 135
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Forest Investigative Site 014
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Forest Investigative Site 080
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Forest Investigative Site 053
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Forest Investigative Site 078
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Forest Investigative Site 101
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Forest Investigative Site 128
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Forest Investigative Site 051
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Forest Investigative Site 136
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Forest Investigative Site 087
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Forest Investigative Site 094
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Forest Investigative Site 026
      • Foothill Ranch, California, 미국, 92610
        • Forest Investigative Site 096
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Forest Investigative Site 057
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Forest Investigative Site 097
      • Orange, California, 미국, 92869
        • Forest Investigative Site 005
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Forest Investigative Site 024
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Forest Investigative Site 021
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Forest Investigative Site 019
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Forest Investigative Site 034
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Forest Investigative Site 074
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Forest Investigative Site 010
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Forest Investigative Site 058
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Forest Investigative Site 042
      • Bradenton, Florida, 미국, 34203
        • Forest Investigative Site 003
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Forest Investigative Site 137
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Forest Investigative Site 070
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33916
        • Forest Investigative Site 018
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Forest Investigative Site 030
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Forest Investigative Site 077
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Forest Investigative Site 133
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Forest Investigative Site 031
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • Forest Investigative Site 129
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        • Forest Investigative Site 108
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Forest Investigative Site 092
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Forest Investigative Site 038
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Forest Investigative Site 027
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Forest Investigative Site 015
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Forest Investigative Site 104
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Forest Investigative Site 068
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Forest Investigative Site 032
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Forest Investigative Site 103
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Forest Investigative Site 033
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067
        • Forest Investigative Site 020
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Forest Investigative Site 043
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Forest Investigative Site 047
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      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Forest Investigative Site 046
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
        • Forest Investigative Site 029
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Forest Investigative Site 009
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Forest Investigative Site 023
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Forest Investigative Site 093
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Forest Investigative Site 067
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Forest Investigative Site 114
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Forest Investigative Site 132
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Forest Investigative Site 124
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Forest Investigative Site 013
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Forest Investigative Site 006
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Forest Investigative Site 073
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Forest Investigative Site 001
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Forest Investigative Site 125
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국, 55318
        • Forest Investigative Site 064
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Forest Investigative Site 085
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Forest Investigative Site 052
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11214
        • Forest Investigative Site 035
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Forest Investigative Site 017
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Forest Investigative Site 011
      • Setauket, New York, 미국, 11733
        • Forest Investigative Site 134
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • Forest Investigative Site 122
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Forest Investigative Site 072
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Forest Investigative Site 016
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Forest Investigative Site 119
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Forest Investigative Site 088
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Forest Investigative Site 056
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forest Investigative Site 065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Forest Investigative Site 028
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Forest Investigative Site 044
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Forest Investigative Site 123
      • Dayton, Ohio, 미국, 45432
        • Forest Investigative Site 130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Forest Investigative Site 082
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Forest Investigative Site 102
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Forest Investigative Site 039
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Forest Investigative Site 121
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Forest Investigative Site 069
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Forest Investigative Site 131
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Forest Investigative Site 025
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Forest Investigative Site 099
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Forest Investigative Site 002
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Forest Investigative Site 041
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Forest Investigative Site 110
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Forest Investigative Site 063
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Forest Investigative Site 095
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Forest Investigative Site 076
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Forest Investigative Site 089
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Forest Investigative Site 091
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Forest Investigative Site 100
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Forest Investigative Site 054
      • Christianburg, Virginia, 미국, 24073
        • Forest Investigative Site 061
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Forest Investigative Site 007
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Forest Investigative Site 060
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Forest Investigative Site 075
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Forest Investigative Site 050
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98402
        • Forest Investigative Site 049
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Forest Investigative Site 098
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Forest Investigative Site 066
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Forest Investigative Site 083
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site 107
      • New Market, Ontario, 캐나다, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site 112
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3R2
        • Forest Investigative Site 106
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 115
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site 113
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
        • Forest Investigative Site 008
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • Forest Investigative Site 116

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 IBS에 대한 프로토콜 기준을 충족합니다: 다음 세 가지 특징 중 두 가지 이상을 갖는 복부 불편감 또는 통증을 보고합니다.

    1. 배변으로 완화
    2. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
    3. 대변 ​​형태(외관)의 변화와 관련된 발병
  • 환자는 주당 3회 미만의 배변(BM)을 보고하고(지난 24시간 동안 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용하지 않은 경우) 긴장, 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변 및/또는 25% 초과 동안 불완전 배변의 느낌을 보고합니다. BM의
  • 환자가 프로토콜 절차를 성공적으로 완료했습니다(임상적으로 중요한 결과 없음): 신체 검사, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트(일부 환자는 미국 소화기 학회(AGA) 지침에 따라 대장 내시경 검사가 필요할 수 있음)
  • 환자는 BM 습관 및 IBS 증상의 일일 일지 보고를 위한 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 준수합니다.

제외 기준:

  • 환자는 BM의 >25%에 대해 묽거나 묽은 변의 병력이 있습니다.
  • 환자는 위장관(GI) 관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있습니다.
  • 환자는 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력 또는 병용 약물 사용을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
경구, 연구 기간 동안 매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 하루에 한 번
실험적: 리나클로타이드
리나클로타이드 290마이크로그램
의약품: 리나클로타이드 290마이크로그램
경구, 연구 기간 동안 매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발 배변(CSBM) 완료 3+1 반응자, 12주 중 9주
기간: 기준선에서 12주차로 변경

치료 기간의 12주 중 적어도 9주 동안 환자가 적어도 3개의 CSBM을 갖고 특정 주 동안 기준선에서 적어도 1 CSBM의 증가를 경험한 경우 환자는 CSBM 3+1 반응자로 간주됩니다. .

CSBM은 완전한 배변감과 관련된 자발적 배변(SBM)으로 정의되었습니다.

SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 배변(BM)으로 정의되었습니다.
기준선에서 12주차로 변경
복통 및 완전한 자발적 장운동(APC) 반응자, 12주 중 9주
기간: 기준선에서 12주차로 변경

치료 기간의 12주 중 최소 9주 동안 환자가 최소 3개의 CSBM을 갖고, 기준선에서 최소 1개의 CSBM 증가를 경험하고, 특정 주 동안 기준선에서 복부 통증(AP) 점수의 최소 30%.

AP 점수는 11점 척도(0-10)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 최악의 AP를 평가합니다. 여기서 0은 AP 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 AP를 나타냅니다.

CSBM은 완전한 배변감과 관련된 자발적 배변으로 정의됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
복통 반응자, 12주 중 9주
기간: 기준선에서 12주차로 변경

치료 기간 12주 중 최소 9주 동안 특정 주 동안 평균 복통 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 경우 환자는 복통 반응자로 간주됩니다.

복통 점수는 11점 척도(0-10)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 복통 중 가장 심한 정도를 평가하며, 여기서 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
기준선에서 12주차로 변경
복통 및 완전한 자발적 장운동(APC) 반응자, 12주 중 6주.
기간: 기준선에서 12주차로 변경

12주 치료 중 최소 6주 동안 환자가 기준선에서 최소 1회의 완전 자발적 배변(CSBM) 증가를 경험하고 활동량에서 최소 30% 감소를 경험한 경우 환자는 APC 응답자로 간주됩니다. 특정 주 동안의 복부 통증(AP) 점수.

AP 점수는 11점 척도(0-10)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 최악의 AP를 평가합니다. 여기서 0은 AP 없음을 나타내고 10은 매우 심각한 AP를 나타냅니다.

CSBM은 완전한 배변감과 관련된 자발적 배변(SBM)으로 정의되었습니다.
기준선에서 12주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 점수의 12주 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
최악의 복통(지난 24시간 동안)은 11점 척도를 기반으로 하며 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 팽만감 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
팽만감은 0의 값이 "없음"이고 10의 값이 "매우 심함"인 11점 척도로 평가되었습니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 치료 중 6주 동안 전체 자발성 사발 운동(CSBM) 반응자
기간: 기준선에서 12주차로 변경
치료 기간의 12주 중 최소 6주 동안 기준선에서 주당 최소 1 CSBM의 증가를 경험한 경우 환자는 CSBM 반응자로 간주됩니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 완전 자발적 배변(CSBM) 빈도 비율
기간: 기준선에서 12주차로 변경
주당 CSBM의 수입니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 자발 사발 운동(SBM) 빈도 비율
기간: 기준선에서 12주차로 변경
일주일에 경험한 자발적인 그릇 움직임의 수.
기준선에서 12주차로 변경
12주 대변 일관성
기간: 기준선에서 12주차로 변경

각 BM의 일관성은 1에서 7까지 7점 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 환자가 평가했습니다.

  1. = 견과류처럼 딱딱한 덩어리를 분리 [통과하기 어려움]
  2. = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁
  3. = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음
  4. = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다
  5. = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭 [쉽게 통과됨]
  6. = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 스툴
  7. = 물, 고체 조각 없음[완전히 액체]).
기준선에서 12주차로 변경
긴장의 12주 심각도
기간: 기준선에서 12주차로 변경
긴장은 5점 척도로 측정되며 값 1은 "전혀 없다", 값 5는 "극단적이다.
기준선에서 12주차로 변경
복부 불편감의 12주 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
복부 불편감은 11점 척도로 측정되며 0점은 "전혀 없음"이고 10점은 "매우 심함"입니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 중 6주 동안 복통 반응자
기간: 기준선에서 12주차로 변경

치료 기간 12주 중 최소 6주 동안 복통 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 경우 환자는 복통 반응자로 간주됩니다.

복통 점수는 11점 척도(0-10)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자의 복통 중 가장 심한 정도를 평가하며, 여기서 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
기준선에서 12주차로 변경
12주 복통 없는 비율(APF) 일수
기간: 기준선에서 12주차로 변경

복통이 없는 날(APF)은 환자가 최악의 복통에 대해 '0' 점수를 보고한 날입니다.

최악의 복통(지난 24시간 동안)은 11점 척도를 기반으로 하며 0은 복통이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 복통을 나타냅니다.
기준선에서 12주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

협력자

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIN-MD-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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