デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) 治療と早発卵巣不全 (POF) (DHEAFert2)
2012年9月4日 更新者：David H. Barad
早発卵巣不全 (POF) のカップルの治療のための DHEA 補充の無作為二重盲検試験。
このプロジェクトの実験的焦点は、卵管開放、肥沃な男性パートナー、および早発卵巣不全の証拠を持つ女性の妊娠に対する DHEA 治療の相互作用にあります。
調査の概要
詳細な説明
募集：
- ドナー卵周期のために来院する新しい患者
- 印刷物、雑誌、ラジオ広告の可能性
実験計画:
- インフォームドコンセント
ベースライン研究
- 胞状卵胞数
- 血清FSH、LH、E2、Prog、DHEA、DHEAS、テストステロン、AMH、脆弱X
ランダム化
- グループ A: DHEA (25 mg を 1 日 3 回)
- グループ B: プラセボ
治療中のモニタリング
- すべての参加者には以下が含まれます。
- 卵胞測定用USG
- 治療中は毎月、血清、FSH、E2、DHEA、DHEAS、テストステロン、AMH を繰り返します。
- 身体検査
- 治療のアンドロゲン効果の可能性に関する研究アンケートの完了
分析計画:
- 主要な結果
- 妊娠
- 妊娠率は、共変量として年齢と治療前のAMHを使用したロジスティック回帰を使用して比較されます。
- 副次的結果
- 内分泌因子
- アンドロゲンの副作用
- 一次分析。 2 つの前処理因子 DHEA とプラセボの階乗 ANOVA を実行します。 主な共変量としてのベースライン AMH と年齢
- 二次分析。
- 4サイクルの治療におけるエストラジオールおよびその他の内分泌反応の変化率を調べる
- グループ間のサイクル全体で胞状卵胞数を比較する
- 考えられるアンドロゲン関連の影響を比較する
- 電源に関する考慮事項:
- 検出力の仮定: alpha 0.05; 80% パワー
POF の自然妊娠率は 3 か月あたり 1% 未満です。介入により、妊娠率が 3 か月あたり 10% に向上します。 患者は3サイクル治療されます。 各グループで治療を完了するには 100 人の患者が必要です。 20% の脱落を許容するには、各グループに無作為に割り付けられた 120 人の患者が必要になります
- ランダム化:
ランダム化は、グループ間で均等な分布を維持するために、並べ替えられたブロックによって行われます (参加者の数が少ないため)
- ヒト被験者の問題
- DHEA の使用に関連する潜在的なリスク
- 治療が 3 か月遅れる潜在的なリスクと、生殖能力の自然な継続的喪失の可能性
- インフォームドコンセントの問題
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Center for Human Reproduction
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- >= 1 年間の不妊症
- 21 歳以上 40 歳未満
- 通常のHSG
- 正常な精液分析 (数 >= 2000 万/運動性 > 50%/クルーガー モーフ > 14%.
- 月経がない
- -研究の無作為化のためのインフォームドコンセントに署名する意欲
- 3か月の治療に参加する意欲。
除外基準:
- 異常精液分析
- HSG異常
- -妊娠、排卵誘発または全身麻酔を禁忌とする病状
- 重大な遺伝病、または第V因子ライデン血栓症の家族歴
- モニタリング訪問に出席できない
- 投薬指示に従うことができない
- -この試験の3か月を完了する前に、他の不妊治療を受けたいという希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DHEA活性治療
デヒドロエピアンドロステロン 25mg tid po
|
25mg PO TID
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：DHEA プラセボ
盲検プラセボ
|
盲検プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生誕
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
生誕
時間枠：9ヶ月
|
DHEA の積極的な治療とプラセボの間で比較された出生結果
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内分泌への影響
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
アンドロゲンの副作用
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
臨床妊娠
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Norbert Gleicher, MD、Center for Human Reproduction
- 主任研究者：David Barad, MD, MS、Center for Human Reproduction
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月4日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。