Dehydroepiandrosteroni (DHEA) hoito ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF) (DHEAFert2)
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: David H. Barad
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu DHEA-lisän jälki ennenaikaisen munasarjan vajaatoiminnan (POF) hoitoon.
Tämän projektin kokeellinen painopiste on DHEA-hoidon vuorovaikutuksessa raskauden aikana naisilla, joilla on avoimet putket, hedelmälliset mieskumppanit ja todisteet ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi:
- Uudet potilaat saapuvat luovuttajamunasykliin
- Mahdollinen printti-, aikakauslehti- tai radiomainos
Kokeilusuunnitelma:
- Tietoinen suostumus
Perustutkimukset
- Antraalinen follikkelia lasketaan
- Seerumi FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteroni, AMH, Fragile X
Satunnaistaminen
- Ryhmä A: DHEA (25 mg kolme kertaa päivässä)
- Ryhmä B: Placebo
Seuranta hoidon aikana
- Kaikilla osallistujilla on:
- USG follikkelien mittaukseen
- Toista seerumi, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteroni, AMH kuukausittain hoidon aikana.
- Lääkärintarkastus
- Hoidon mahdollisia androgeenivaikutuksia koskevan tutkimuskyselyn täyttäminen
Analyysisuunnitelma:
- Ensisijainen tulos
- Raskaus
- Raskauslukuja verrataan käyttämällä logistista regressiota iän ja hoitoa edeltävän AMH:n kovariaatteina.
- Toissijaiset tulokset
- Endokriiniset tekijät
- Androgeenien sivuvaikutukset
- Ensisijainen analyysi. Suoritamme tekijä-ANOVA:n kahdelle esikäsittelytekijälle DHEA ja Placebo. Lähtötason AMH ja ikä tärkeimpinä kovariaatteina
- Toissijainen analyysi.
- Tutki estradiolin ja muiden endokriinisten vasteiden muutosnopeutta neljän hoitojakson aikana
- Vertaa antrum follikkelien määrää syklien välillä ryhmien välillä
- Vertaa mahdollisia androgeeniin liittyviä vaikutuksia
- Tehonäkökohdat:
- Teho-oletukset: alfa 0,05; 80% tehoa
Spontaani raskausaste POF:lle on alle 1 % 3 kuukaudessa. Interventio nostaa raskausasteen 10 %:iin 3 kuukaudessa. Potilaita hoidetaan 3 syklin ajan. Vaadi 100 potilasta suorittamaan hoito loppuun kussakin ryhmässä. 20 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi tarvitaan 120 potilasta, jotka satunnaistetaan kuhunkin ryhmään
- Satunnaistaminen:
Satunnaistaminen tapahtuu permutoiduilla lohkoilla tasaisen jakautumisen ylläpitämiseksi ryhmien kesken (pienen osallistujamäärän vuoksi)
- Ihmisaiheisia asioita
- DHEA:n käyttöön liittyvät mahdolliset riskit
- Mahdollinen riski hoidon viivästymisestä 3 kuukaudella ja mahdollinen luonnollinen jatkuva hedelmällisyyden menetys
- Tietoon perustuvat suostumusongelmat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 1 vuosi hedelmättömyyttä
- >21 ja <40 vuotta vanha
- Normaali HSG
- Normaali siemennesteanalyysi (luku >= 20 miljoonaa/liikkuvuus > 50 %/ Kruger-morfia > 14 %.
- Kuukautiset puuttuvat
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimuksen satunnaistamista varten
- Halukkuus osallistua 3 kuukauden hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali siemennesteanalyysi
- Epänormaali HSG
- Lääketieteellinen tila, joka olisi raskauden, ovulaation induktion tai yleisanestesian vasta-aiheinen
- Suvussa on esiintynyt merkittävää geneettistä sairautta tai tekijä V leiden -trombofiliaa
- Kyvyttömyys esiintyä seurantakäynneillä
- Kyvyttömyys noudattaa lääkitysohjeita
- Halu tehdä muita hedelmällisyyshoitoja ennen kolmen kuukauden suorittamista tästä kokeesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHEA aktiivinen hoito
Dehydroepiandrosteroni 25 mg tid po
|
25 mg PO TID
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DHEA Placebo
Sokea plasebo
|
Sokea plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Elävänä synnytyksen tulos verrattuna DHEA-aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endokriiniset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Androgeenien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Päätutkija: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Dehydroepiandrosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092508-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .