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Traitement de la déhydroépiandrostérone (DHEA) et insuffisance ovarienne prématurée (POF) (DHEAFert2)

4 septembre 2012 mis à jour par: David H. Barad

Une piste randomisée en double aveugle de la supplémentation en DHEA pour le traitement des couples atteints d'insuffisance ovarienne prématurée (POF).

L'objectif expérimental de ce projet est l'interaction du traitement à la DHEA sur la grossesse chez les femmes ayant des trompes ouvertes, des partenaires masculins fertiles et des signes d'insuffisance ovarienne prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recrutement:

  • Nouveaux patients se présentant pour les cycles d'ovules du donneur
  • Publicité imprimée, magazine ou radio possible

Plan expérimental :

  1. Consentement éclairé

  2. Études de base

    • Nombre de follicules antraux
    • Sérum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testostérone, AMH, X fragile

  3. Randomisation

    • Groupe A : DHEA (25 mg trois fois par jour)
    • Groupe B : Placebo

  4. Surveillance pendant le traitement

    • Tous les participants auront :
    • USG pour la mesure des follicules
    • Répétez le sérum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testostérone, AMH tous les mois pendant le traitement.
    • Examen physique
    • Remplir le questionnaire de l'étude concernant les effets androgènes possibles du traitement

  5. Plan d'analyse :

    • Résultat primaire
    • Grossesse
    • Les taux de grossesse seront comparés à l'aide d'une régression logistique avec l'âge et l'AMH avant le traitement comme covariables.
    • Résultats secondaires
    • Facteurs endocriniens
    • Effets secondaires des androgènes
    • Analyse primaire. Nous effectuerons une ANOVA factorielle pour les deux facteurs de prétraitement DHEA et Placebo. AMH de base et âge comme principales covariables
    • Analyse secondaire.
    • Examiner le taux de changement de l'estradiol et d'autres réponses endocriniennes au cours des quatre cycles de traitement
    • Comparez le nombre de follicules antraux à travers les cycles entre les groupes
    • Comparer les effets possibles liés aux androgènes
    • Considérations relatives à l'alimentation :
    • Hypothèses de puissance : alpha 0,05 ; 80% de puissance

Le taux de grossesse spontanée pour les FOP est inférieur à 1 % par 3 mois. L'intervention améliorera le taux de grossesse à 10 % par 3 mois. Les patients seront traités pendant 3 cycles. Exiger que 100 patients terminent le traitement dans chaque groupe. Autoriser 20 % d'abandon nécessitera 120 patients randomisés dans chaque groupe

  • Randomisation:

La randomisation se fera par blocs permutés afin de maintenir une répartition égale entre les groupes (en raison du petit nombre de participants)

  • Problèmes de sujets humains
  • Risques potentiels associés à l'utilisation de la DHEA
  • Risque potentiel de retard de traitement de 3 mois et possible perte naturelle continue de fertilité
  • Problèmes de consentement éclairé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Center For Human Reproduction

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >= 1 an d'infertilité
  • >21 et <40 ans
  • HSG normale
  • Analyse du sperme normal (nombre >= 20 millions/ motilité > 50 %/ morphe Kruger > 14 %.
  • Absence de règles
  • Volonté de signer un consentement éclairé pour la randomisation de l'étude
  • Volonté de participer à 3 mois de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Analyse de sperme anormale
  • HSG anormale
  • Condition médicale qui contre-indiquerait une grossesse, l'induction de l'ovulation ou une anesthésie générale
  • Antécédents familiaux de maladie génétique importante ou de thrombophilie due au facteur V
  • Impossibilité de se présenter aux visites de contrôle
  • Incapacité à suivre les instructions sur les médicaments
  • Désir de subir d'autres traitements de fertilité avant d'avoir terminé les trois mois de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soin actif DHEA
Déhydroépiandrostérone 25 mg tid po
Complément alimentaire: Déhydroépiandrostérone
25 mg PO TID
Autres noms:
  • DHEA
Comparateur placebo: Placebo DHEA
Placebo en aveugle
Complément alimentaire: Placebo
Placebo en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: 24mois
24mois
Naissance vivante
Délai: 9 mois
Résultats des naissances vivantes comparés entre le traitement actif à la DHEA et le placebo
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets endocriniens
Délai: 12 mois
12 mois
Effets secondaires des androgènes
Délai: 12 mois
12 mois
Grossesse clinique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David H. Barad

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction
  • Chercheur principal: David Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2009

Première publication (Estimation)

29 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 092508-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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