Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) Behandling och för tidig ovariesvikt (POF) (DHEAFert2)

4 september 2012 uppdaterad av: David H. Barad

Ett randomiserat dubbelblindat spår av DHEA-tillägg för behandling av par med prematur ovariesvikt (POF).

Det experimentella fokuset för detta projekt är på interaktionen av DHEA-behandling på graviditet hos kvinnor med öppna rör, fertila manliga partners och tecken på för tidig ovariesvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering:

  • Nya patienter som presenterar sig för donatoräggcykler
  • Eventuell reklam i tryck, tidning eller radio

Experimentplan:

  1. Informerat samtycke

  2. Baslinjestudier

    • Antral follikel räknas
    • Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X

  3. Randomisering

    • Grupp A: DHEA (25 mg tre gånger per dag)
    • Grupp B: Placebo

  4. Övervakning under behandling

    • Alla deltagare kommer att ha:
    • USG för follikelmätning
    • Upprepa serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH varje månad under behandlingen.
    • Fysisk undersökning
    • Ifyllande av studieenkät om möjliga androgeneffekter av behandling

  5. Analysplan:

    • Primärt resultat
    • Graviditet
    • Graviditetstal kommer att jämföras med logistisk regression med ålder och AMH före behandling som kovariater.
    • Sekundära resultat
    • Endokrina faktorer
    • Biverkningar av androgen
    • Primär analys. Vi kommer att utföra en faktoriell ANOVA för de två förbehandlingsfaktorerna DHEA och Placebo. Baslinje AMH och ålder som huvudsakliga kovariater
    • Sekundär analys.
    • Undersök hastigheten för förändring av östradiol och andra endokrina svar under de fyra behandlingscyklerna
    • Jämför antalet antralfollikel över cykler mellan grupper
    • Jämför möjliga androgenrelaterade effekter
    • Kraftöverväganden:
    • Effektantaganden: alfa 0,05; 80% effekt

Spontana graviditetsfrekvens för POF är mindre än 1 % per 3 månader Intervention kommer att förbättra graviditetsfrekvensen till 10 % per 3 månader. Patienterna kommer att behandlas i 3 cykler. Kräv 100 patienter för att slutföra behandlingen i varje grupp. Tillåt 20% avhopp kommer att behöva 120 patienter randomiserade till varje grupp

  • Randomisering:

Randomisering kommer att ske genom permuterade block för att upprätthålla en jämn fördelning mellan grupperna (på grund av det lilla antalet deltagare)

  • Mänskliga ämnen
  • Potentiella risker förknippade med DHEA-användning
  • Potentiell risk för försening av behandlingen i 3 månader och möjlig naturlig fortsatt förlust av fertilitet
  • Frågor om informerat samtycke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 1 års infertilitet
  • >21 och <40 år
  • Normal HSG
  • Normal spermaanalys (Antal >= 20 miljoner/ motilitet > 50 %/ Krugermorf > 14 %.
  • Frånvarande mens
  • Villighet att underteckna informerat samtycke för studierandomisering
  • Vilja att delta i 3 månaders behandling.

Exklusions kriterier:

  • Onormal spermaanalys
  • Onormal HSG
  • Medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera graviditet, ägglossningsinduktion eller generell anestesi
  • Familjehistoria av signifikant genetisk sjukdom eller faktor V-trombofili
  • Oförmåga att presentera för övervakningsbesök
  • Oförmåga att följa medicininstruktioner
  • Önskan om att genomgå andra fertilitetsbehandlingar innan du avslutar tre månader av denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHEA aktiv behandling
Dehydroepiandrosteron 25 mg tid po
Kosttillskott: Dehydroepiandrosteron
25 mg PO TID
Andra namn:
  • DHEA
Placebo-jämförare: DHEA Placebo
Blindad placebo
Kosttillskott: Placebo
Blindad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelse
Tidsram: 24 månader
24 månader
Levande födelse
Tidsram: 9 månader
Utfall från levande födsel jämfört med aktiv DHEA-behandling och placebo
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endokrina effekter
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biverkningar av androgen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Klinisk graviditet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David H. Barad

Utredare

  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
  • Huvudutredare: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 092508-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera