Leczenie dehydroepiandrosteronem (DHEA) i przedwczesną niewydolnością jajników (POF) (DHEAFert2)
4 września 2012 zaktualizowane przez: David H. Barad
Randomizowana podwójnie ślepa próba suplementacji DHEA w leczeniu par z przedwczesną niewydolnością jajników (POF).
Eksperymentalny nacisk tego projektu koncentruje się na interakcji leczenia DHEA z ciążą u kobiet z otwartymi jajowodami, płodnymi partnerami płci męskiej i dowodami przedwczesnej niewydolności jajników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja:
- Nowi pacjenci zgłaszający się na cykle jajowe dawcy
- Możliwa reklama drukowana, magazynowa lub radiowa
Plan eksperymentu:
- Świadoma zgoda
Badania podstawowe
- Liczba pęcherzyków antralnych
- Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X
Randomizacja
- Grupa A: DHEA (25 mg trzy razy dziennie)
- Grupa B: Placebo
Monitorowanie podczas leczenia
- Wszyscy uczestnicy będą mieli:
- USG do pomiaru pęcherzyka
- Powtarzaj surowicę, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH co miesiąc podczas leczenia.
- Badanie lekarskie
- Wypełnienie kwestionariusza badawczego dotyczącego możliwych efektów androgenowych leczenia
Plan analizy:
- Główny wynik
- Ciąża
- Wskaźniki ciąż zostaną porównane przy użyciu regresji logistycznej z wiekiem i AMH przed leczeniem jako współzmiennymi.
- Wyniki drugorzędne
- Czynniki endokrynologiczne
- Skutki uboczne androgenów
- Analiza pierwotna. Przeprowadzimy czynnikową ANOVA dla dwóch czynników przed leczeniem, DHEA i Placebo. Wyjściowe AMH i wiek jako główne współzmienne
- Analiza wtórna.
- Zbadaj szybkość zmian estradiolu i innych odpowiedzi hormonalnych w ciągu czterech cykli leczenia
- Porównaj liczbę pęcherzyków antralnych w różnych cyklach między grupami
- Porównaj możliwe efekty związane z androgenami
- Uwagi dotyczące zasilania:
- Założenia mocy: alfa 0,05; 80% mocy
Wskaźnik ciąż spontanicznych dla POF jest mniejszy niż 1% na 3 miesiące Interwencja poprawi wskaźnik ciąż do 10% na 3 miesiące. Pacjenci będą leczeni przez 3 cykle. Wymagaj 100 pacjentów do ukończenia leczenia w każdej grupie. Zezwolenie na 20% rezygnację będzie wymagało 120 pacjentów losowo przydzielonych do każdej grupy
- Randomizacja:
Randomizacja będzie odbywać się za pomocą permutowanych bloków, aby zachować równomierny rozkład między grupami (ze względu na małą liczbę uczestników)
- Kwestie dotyczące ludzi
- Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem DHEA
- Potencjalne ryzyko opóźnienia leczenia o 3 miesiące i możliwa naturalna ciągła utrata płodności
- Kwestie świadomej zgody
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 1 rok niepłodności
- >21 i <40 lat
- Normalne HSG
- Normalna analiza nasienia (ilość >= 20 milionów/ ruchliwość > 50%/ przemiana Krugera > 14%.
- Brak miesiączki
- Gotowość do podpisania świadomej zgody na randomizację badania
- Chęć udziału w 3-miesięcznej kuracji.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa analiza nasienia
- Nieprawidłowe HSG
- Stan chorobowy, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do ciąży, indukcji owulacji lub znieczulenia ogólnego
- Historia rodzinna istotnej choroby genetycznej lub trombofilia czynnika V leiden
- Brak możliwości stawienia się na wizyty kontrolne
- Niezdolność do przestrzegania zaleceń lekarskich
- Chęć poddania się innym metodom leczenia niepłodności przed ukończeniem trzech miesięcy tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja aktywna DHEA
Dehydroepiandrosteron 25 mg trzy razy dziennie po
|
25 mg PO TID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: DHEA Placebo
Zaślepione placebo
|
Zaślepione placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wynik żywych urodzeń w porównaniu między leczeniem aktywnym DHEA a placebo
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekty endokrynologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skutki uboczne androgenów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction
- Główny śledczy: David Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Przedwczesny poród
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Dehydroepiandrosteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 092508-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .