Tratamiento con dehidroepiandrosterona (DHEA) e insuficiencia ovárica prematura (POF) (DHEAFert2)
4 de septiembre de 2012 actualizado por: David H. Barad
Un ensayo aleatorizado doble ciego de la suplementación con DHEA para el tratamiento de parejas con insuficiencia ovárica prematura (POF).
El enfoque experimental de este proyecto está en la interacción del tratamiento con DHEA en el embarazo en mujeres con trompas abiertas, parejas masculinas fértiles y evidencia de insuficiencia ovárica prematura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento:
- Nuevos pacientes que se presentan para ciclos de óvulos de donante
- Posible anuncio impreso, en revista o en radio
Plano experimental:
- Consentimiento informado
Estudios de base
- Recuento de folículos antrales
- Suero FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosterona, AMH, X frágil
Aleatorización
- Grupo A: DHEA (25 mg tres veces al día)
- Grupo B: Placebo
Seguimiento durante el tratamiento
- Todos los participantes tendrán:
- USG para la medición de folículos
- Repetir suero, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosterona, AMH mensualmente durante el tratamiento.
- Examen físico
- Completar el cuestionario del estudio sobre los posibles efectos andrógenos del tratamiento
Plan de análisis:
- Resultado primario
- El embarazo
- Las tasas de embarazo se compararán mediante regresión logística con la edad y la AMH previa al tratamiento como covariables.
- Resultados secundarios
- Factores endocrinos
- Efectos secundarios de los andrógenos
- Análisis primario. Realizaremos un ANOVA factorial para los dos factores de pretratamiento DHEA y Placebo. AMH basal y edad como principales covariables
- Análisis secundario.
- Examinar la tasa de cambio de estradiol y otra respuesta endocrina durante los cuatro ciclos de tratamiento
- Compare los recuentos de folículos antrales en ciclos entre grupos
- Comparar los posibles efectos relacionados con los andrógenos
- Consideraciones de energía:
- Suposiciones de potencia: alfa 0.05; 80% de potencia
La tasa de embarazo espontáneo para POF es inferior al 1% por 3 meses La intervención mejorará la tasa de embarazo al 10% por 3 meses. Los pacientes serán tratados durante 3 ciclos. Requiere 100 pacientes para completar el tratamiento en cada grupo. Permitir un 20% de abandono necesitará 120 pacientes asignados al azar a cada grupo
- Aleatorización:
La aleatorización será por bloques permutados para mantener una distribución uniforme entre los grupos (debido al pequeño número de participantes)
- Problemas de sujetos humanos
- Riesgos potenciales asociados con el uso de DHEA
- Riesgo potencial de retraso del tratamiento durante 3 meses y posible pérdida natural continua de la fertilidad
- problemas de consentimiento informado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 1 año de infertilidad
- >21 y <40 años
- HSG normal
- Análisis de semen normal (Recuento >= 20 millones/ motilidad > 50 %/ Morfismo de Kruger > 14 %).
- menstruaciones ausentes
- Voluntad de firmar el consentimiento informado para la aleatorización del estudio
- Voluntad de participar en 3 meses de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Análisis de semen anormal
- HSG anormal
- Condición médica que contraindicaría el embarazo, la inducción de la ovulación o la anestesia general
- Antecedentes familiares de enfermedad genética significativa o trombofilia del factor V de Leiden
- Incapacidad para presentarse a las visitas de control
- Incapacidad para seguir las instrucciones de medicación.
- Deseo de someterse a otros tratamientos de fertilidad antes de completar tres meses de esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento activo DHEA
Dehidroepiandrosterona 25 mg tid vo
|
25 mg VO TID
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: DHEA Placebo
Placebo ciego
|
Placebo ciego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
|
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Resultados de nacidos vivos comparados entre el tratamiento activo con DHEA y el placebo
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos endocrinos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Efectos secundarios de los andrógenos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
|
Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction
- Investigador principal: David Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Dehidroepiandrosterona
Otros números de identificación del estudio
- 092508-01
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