Trattamento con deidroepiandrosterone (DHEA) e insufficienza ovarica prematura (POF) (DHEAFert2)
4 settembre 2012 aggiornato da: David H. Barad
Un percorso randomizzato in doppio cieco dell'integrazione di DHEA per il trattamento delle coppie con insufficienza ovarica prematura (POF).
L'obiettivo sperimentale di questo progetto è l'interazione del trattamento con DHEA sulla gravidanza in donne con tube aperte, partner maschili fertili ed evidenza di insufficienza ovarica prematura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento:
- Nuovi pazienti che si presentano per cicli di ovociti donatori
- Possibile pubblicità su stampa, rivista o radio
Piano sperimentale:
- Consenso informato
Studi di riferimento
- Conta follicolo antrale
- Siero FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosterone, AMH, Fragile X
Randomizzazione
- Gruppo A: DHEA (25 mg tre volte al giorno)
- Gruppo B: Placebo
Monitoraggio durante il trattamento
- Tutti i partecipanti avranno:
- USG per la misurazione del follicolo
- Ripetere siero, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosterone, AMH mensilmente durante il trattamento.
- Esame fisico
- Completamento del questionario di studio sui possibili effetti androgeni del trattamento
Piano di analisi:
- Il risultato principale
- Gravidanza
- I tassi di gravidanza saranno confrontati utilizzando la regressione logistica con l'età e l'AMH pre-trattamento come covariate.
- Risultati secondari
- Fattori endocrini
- Effetti collaterali degli androgeni
- Analisi primaria. Eseguiremo un'ANOVA fattoriale per i due fattori di pretrattamento DHEA e Placebo. AMH basale ed età come principali covariate
- Analisi secondaria.
- Esaminare il tasso di variazione dell'estradiolo e di altre risposte endocrine durante i quattro cicli di trattamento
- Confronta i conteggi dei follicoli antrali attraverso i cicli tra i gruppi
- Confronta i possibili effetti correlati agli androgeni
- Considerazioni sull'alimentazione:
- Ipotesi di potenza: alfa 0,05; 80% di potenza
Il tasso di gravidanza spontanea per POF è inferiore all'1% per 3 mesi L'intervento migliorerà il tasso di gravidanza al 10% per 3 mesi. I pazienti saranno trattati per 3 cicli. Richiedere 100 pazienti per completare il trattamento in ciascun gruppo. Consentire l'abbandono del 20% richiederà 120 pazienti randomizzati in ciascun gruppo
- Randomizzazione:
La randomizzazione avverrà per blocchi permutati al fine di mantenere una distribuzione uniforme tra i gruppi (a causa del numero ridotto di partecipanti)
- Questioni di soggetti umani
- Potenziali rischi associati all'uso di DHEA
- Rischio potenziale di ritardo del trattamento per 3 mesi e possibile perdita continua naturale di fertilità
- Problemi di consenso informato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 1 anno di infertilità
- >21 e <40 anni
- Normale HSG
- Analisi seminale normale (Conteggio >= 20 milioni/ motilità > 50%/ Morfologia Kruger > 14%.
- Mestruazioni assenti
- Disponibilità a firmare il consenso informato per la randomizzazione dello studio
- Disponibilità a partecipare a 3 mesi di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Analisi del seme anormale
- HSG anormale
- Condizione medica che potrebbe controindicare la gravidanza, l'induzione dell'ovulazione o l'anestesia generale
- Storia familiare di malattia genetica significativa o trombofilia da fattore V leiden
- Impossibilità di presentarsi per le visite di monitoraggio
- Incapacità di seguire le istruzioni sui farmaci
- Desiderio di sottoporsi ad altri trattamenti per la fertilità prima di completare tre mesi di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento attivo DHEA
Deidroepiandrosterone 25 mg tid PO
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25 mg PO TID
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo DHEA
Placebo accecato
|
Placebo accecato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
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Nascita dal vivo
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Risultato Live Birth confrontato tra trattamento attivo DHEA e Placebo
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti endocrini
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Effetti collaterali degli androgeni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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|
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction
- Investigatore principale: David Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Menopausa, prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Deidroepiandrosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092508-01
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