Behandlung mit Dehydroepiandrosteron (DHEA) und vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF) (DHEAFert2)
4. September 2012 aktualisiert von: David H. Barad
Ein randomisierter doppelblinder Versuch einer DHEA-Ergänzung zur Behandlung von Paaren mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POF).
Der experimentelle Fokus dieses Projekts liegt auf der Wechselwirkung der DHEA-Behandlung auf die Schwangerschaft bei Frauen mit offenen Eileitern, fruchtbaren männlichen Partnern und Anzeichen einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung:
- Neue Patientinnen, die sich für Eizellspendezyklen vorstellen
- Mögliche Print-, Magazin- oder Radiowerbung
Versuchsplan:
- Einverständniserklärung
Grundlagenstudien
- Antrumfollikel zählt
- Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, Testosteron, AMH, Fragile X
Randomisierung
- Gruppe A: DHEA (25 mg dreimal täglich)
- Gruppe B: Placebo
Überwachung während der Behandlung
- Alle Teilnehmer haben:
- USG für die Follikelmessung
- Serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, Testosteron, AMH monatlich während der Behandlung wiederholen.
- Körperliche Untersuchung
- Ausfüllen des Studienfragebogens zu möglichen androgenen Wirkungen der Behandlung
Analyseplan:
- Primäres Ergebnis
- Schwangerschaft
- Schwangerschaftsraten werden unter Verwendung logistischer Regression mit Alter und AMH vor der Behandlung als Kovariaten verglichen.
- Sekundäre Ergebnisse
- Endokrine Faktoren
- Nebenwirkungen von Androgenen
- Primäranalyse. Wir werden eine faktorielle ANOVA für die beiden Vorbehandlungsfaktoren DHEA und Placebo durchführen. Baseline-AMH und Alter als Hauptkovariaten
- Sekundäranalyse.
- Untersuchen Sie die Änderungsrate von Östradiol und andere endokrine Reaktionen über die vier Behandlungszyklen
- Vergleichen Sie die Anzahl der Antrumfollikel über die Zyklen zwischen den Gruppen hinweg
- Vergleichen Sie mögliche androgenbedingte Wirkungen
- Überlegungen zur Stromversorgung:
- Leistungsannahmen: Alpha 0,05; 80 % Leistung
Spontanschwangerschaftsrate bei POF beträgt weniger als 1 % pro 3 Monate Intervention verbessert die Schwangerschaftsrate auf 10 % pro 3 Monate. Die Patienten werden für 3 Zyklen behandelt. Benötigen Sie 100 Patienten, um die Behandlung in jeder Gruppe abzuschließen. Um 20 % Dropout zu berücksichtigen, müssen 120 Patienten randomisiert in jede Gruppe eingeteilt werden
- Randomisierung:
Die Randomisierung erfolgt durch permutierte Blöcke, um eine gleichmäßige Verteilung auf die Gruppen zu gewährleisten (aufgrund der geringen Teilnehmerzahlen).
- Probleme mit menschlichen Subjekten
- Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von DHEA
- Mögliches Risiko einer Verzögerung der Behandlung um 3 Monate und möglicher natürlicher anhaltender Fruchtbarkeitsverlust
- Fragen der informierten Zustimmung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 1 Jahr Unfruchtbarkeit
- >21 und <40 Jahre alt
- Normale HSG
- Normale Samenanalyse (Zählung >= 20 Millionen/ Beweglichkeit > 50 %/ Krüger-Morph > 14 %.
- Ausbleibende Menses
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für die Studienrandomisierung
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer 3-monatigen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Abnorme Samenanalyse
- Anormales HSG
- Medizinischer Zustand, der eine Schwangerschaft, Ovulationsinduktion oder Vollnarkose kontraindizieren würde
- Familienanamnese einer signifikanten genetischen Erkrankung oder einer Faktor-V-Thrombophilie
- Unfähigkeit, sich für Überwachungsbesuche vorzustellen
- Unfähigkeit, die Anweisungen der Medikamente zu befolgen
- Wunsch, sich anderen Fruchtbarkeitsbehandlungen zu unterziehen, bevor Sie drei Monate dieser Studie abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DHEA aktive Behandlung
Dehydroepiandrosteron 25 mg 3-mal täglich p.o
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25 mg p.o. 3-mal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: DHEA-Placebo
Verblindetes Placebo
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Verblindetes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburt
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Lebendgeburt
Zeitfenster: 9 Monate
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Ergebnis der Lebendgeburt im Vergleich zwischen der aktiven Behandlung mit DHEA und Placebo
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endokrine Wirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Androgene Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Hauptermittler: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Frühgeburt
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Wechseljahre, vorzeitig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Dehydroepiandrosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 092508-01
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