Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dehydroepiandrosteronem (DHEA) a předčasné selhání vaječníků (POF) (DHEAFert2)

4. září 2012 aktualizováno: David H. Barad

Randomizovaná dvojitě zaslepená stopa doplňku DHEA pro léčbu párů s předčasným selháním vaječníků (POF).

Experimentální zaměření tohoto projektu je na interakci léčby DHEA na těhotenství u žen s otevřenými trubicemi, plodných mužských partnerů a důkazů předčasného ovariálního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor:

  • Noví pacienti, kteří přicházejí na cykly dárcovských vajíček
  • Možná tisková, časopisecká nebo rozhlasová reklama

Experimentální plán:

  1. Informovaný souhlas

  2. Základní studie

    • Počty antrálních folikulů
    • Sérum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X

  3. Randomizace

    • Skupina A: DHEA (25 mg třikrát denně)
    • Skupina B: Placebo

  4. Sledování během léčby

    • Všichni účastníci budou mít:
    • USG pro měření folikulů
    • Během léčby opakujte sérum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH měsíčně.
    • Vyšetření
    • Vyplnění dotazníku studie týkající se možných androgenních účinků léčby

  5. Plán analýzy:

    • Primární výsledek
    • Těhotenství
    • Míra těhotenství bude porovnána pomocí logistické regrese s věkem a AMH před léčbou jako kovariáty.
    • Sekundární výsledky
    • Endokrinní faktory
    • Androgenní vedlejší účinky
    • Primární analýza. Provedeme faktoriální ANOVA pro dva faktory předúpravy DHEA a Placebo. Základní AMH a věk jako hlavní kovariáty
    • Sekundární analýza.
    • Vyšetřte rychlost změny estradiolu a další endokrinní odpověď během čtyř cyklů léčby
    • Porovnejte počty antrálních folikulů napříč cykly mezi skupinami
    • Porovnejte možné účinky související s androgeny
    • Požadavky na napájení:
    • Předpoklady spotřeby: alfa 0,05; 80% výkonu

Míra spontánního otěhotnění u POF je nižší než 1 % za 3 měsíce Intervence zlepší míru otěhotnění na 10 % za 3 měsíce. Pacienti budou léčeni ve 3 cyklech. Požadujte 100 pacientů k dokončení léčby v každé skupině. Povolit 20% vysazení bude vyžadovat 120 pacientů randomizovaných do každé skupiny

  • Randomizace:

Randomizace bude probíhat po permutovaných blocích, aby bylo zachováno rovnoměrné rozdělení mezi skupiny (kvůli malému počtu účastníků)

  • Problémy lidských subjektů
  • Možná rizika spojená s užíváním DHEA
  • Potenciální riziko odložení léčby o 3 měsíce a možná přirozená pokračující ztráta plodnosti
  • Problémy s informovaným souhlasem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center for Human Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 1 rok neplodnosti
  • >21 a <40 let
  • Normální HSG
  • Analýza normálního spermatu (počet >= 20 milionů/ motilita > 50 %/ Krugerova morfa > 14 %.
  • Chybějící menstruace
  • Ochota podepsat informovaný souhlas s randomizací studie
  • Ochota zúčastnit se 3měsíční léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální analýza spermatu
  • Abnormální HSG
  • Zdravotní stav, který by kontraindikoval těhotenství, indukci ovulace nebo celkovou anestezii
  • Rodinná anamnéza významného genetického onemocnění nebo trombofilie faktoru V leiden
  • Neschopnost prezentovat se pro monitorovací návštěvy
  • Neschopnost dodržovat pokyny k léčbě
  • Touha podstoupit další léčbu neplodnosti před dokončením tří měsíců této zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHEA aktivní léčba
Dehydroepiandrosteron 25 mg tid po
Doplněk stravy: Dehydroepiandrosteron
25 mg PO TID
Ostatní jména:
  • DHEA
Komparátor placeba: Placebo DHEA
Zaslepené placebo
Doplněk stravy: Placebo
Zaslepené placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Živé narození
Časové okno: 9 měsíců
Výsledek živého porodu ve srovnání mezi aktivní léčbou DHEA a placebem
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endokrinní účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Androgenní vedlejší účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinické těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David H. Barad

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
  • Vrchní vyšetřovatel: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 092508-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehydroepiandrosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit