Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) behandling og præmatur ovariesvigt (POF) (DHEAFert2)

4. september 2012 opdateret af: David H. Barad

Et randomiseret dobbeltblindet spor af DHEA-supplement til behandling af par med præmatur ovariesvigt (POF).

Det eksperimentelle fokus i dette projekt er på interaktionen af ​​DHEA-behandling på graviditet hos kvinder med åbne rør, fertile mandlige partnere og tegn på for tidlig ovariesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering:

  • Nye patienter præsenterer for donoræg-cyklusser
  • Mulig tryk, magasin eller radioannonce

Eksperimentel plan:

  1. Informeret samtykke

  2. Baseline undersøgelser

    • Antral follikel tæller
    • Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X

  3. Randomisering

    • Gruppe A: DHEA (25 mg tre gange om dagen)
    • Gruppe B: Placebo

  4. Overvågning under behandlingen

    • Alle deltagere vil have:
    • USG til follikelmåling
    • Gentag serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH månedligt under behandlingen.
    • Fysisk undersøgelse
    • Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskema vedrørende mulige androgeneffekter af behandling

  5. Analyseplan:

    • Primært resultat
    • Graviditet
    • Graviditetsrater vil blive sammenlignet med logistisk regression med alder og AMH før behandling som kovariater.
    • Sekundære resultater
    • Endokrine faktorer
    • Bivirkninger af androgen
    • Primær analyse. Vi vil udføre en faktoriel ANOVA for de to forbehandlingsfaktorer DHEA og Placebo. Baseline AMH og alder som hovedkovariater
    • Sekundær analyse.
    • Undersøg hastigheden for ændring af østradiol og anden endokrin respons over de fire behandlingscyklusser
    • Sammenlign antralfollikeltal på tværs af cyklusser mellem grupper
    • Sammenlign mulige androgenrelaterede virkninger
    • Kraftovervejelser:
    • Effektantagelser: alfa 0,05; 80% effekt

Spontan graviditetsrate for POF er mindre end 1 % pr. 3 måneder. Intervention vil forbedre graviditetsraten til 10 % pr. 3 måneder. Patienterne vil blive behandlet i 3 cyklusser. Kræver 100 patienter for at fuldføre behandlingen i hver gruppe. Tillad 20% frafald vil have brug for 120 patienter randomiseret til hver gruppe

  • Randomisering:

Randomisering vil ske ved permuterede blokke for at opretholde en jævn fordeling blandt grupperne (på grund af det lille antal deltagere)

  • Menneskelige emner
  • Potentielle risici forbundet med brug af DHEA
  • Potentiel risiko for forsinkelse af behandlingen i 3 måneder og muligt naturligt fortsat tab af fertilitet
  • Problemer med informeret samtykke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 1 års infertilitet
  • >21 og <40 år
  • Normal HSG
  • Normal sædanalyse (Antal >= 20 millioner/motilitet > 50%/ Kruger morf > 14%.
  • Fraværende menstruation
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke til undersøgelsesrandomisering
  • Lyst til at deltage i 3 måneders behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal sædanalyse
  • Unormal HSG
  • Medicinsk tilstand, der ville kontraindicere graviditet, ægløsningsinduktion eller generel anæstesi
  • Familiehistorie med signifikant genetisk sygdom eller faktor V-trombofili
  • Manglende evne til at præsentere for overvågningsbesøg
  • Manglende evne til at følge medicinanvisning
  • Ønske om at gennemgå andre fertilitetsbehandlinger, før du afslutter tre måneder af dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHEA aktiv behandling
Dehydroepiandrosteron 25 mg tid po
Kosttilskud: Dehydroepiandrosteron
25 mg PO TID
Andre navne:
  • DHEA
Placebo komparator: DHEA placebo
Blind placebo
Kosttilskud: Placebo
Blind placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende Fødsel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Levende Fødsel
Tidsramme: 9 måneder
Levende fødselsresultat sammenlignet mellem DHEA aktiv behandling og placebo
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endokrine virkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkninger af androgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David H. Barad

Efterforskere

  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
  • Ledende efterforsker: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 092508-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Kliniske forsøg med Dehydroepiandrosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner