Dehydroepiandrosterone(DHEA) 치료 및 조기 난소 부전(POF) (DHEAFert2)

신병 모집:

• 기증자 난자 주기에 대한 새로운 환자 발표
• 가능한 인쇄, 잡지 또는 라디오 광고

실험 계획:

1. 동의

2. 기준 연구

   • Antral 여포 수
   • 혈청 FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, 테스토스테론, AMH, Fragile X

3. 무작위화

   • 그룹 A: DHEA(하루에 세 번 25mg)
   • 그룹 B: 위약

4. 치료 중 모니터링

   • 모든 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
   • 난포 측정을 위한 USG
   • 치료 중 매달 혈청, FSH, E2, DHEA, DHEAS, 테스토스테론, AMH를 반복하십시오.
   • 신체 검사
   • 치료의 가능한 안드로겐 효과에 관한 연구 설문지 작성

5. 분석 계획:

   • 기본 결과
   • 임신
   • 임신율은 연령 및 치료 전 AMH를 공변량으로 하는 로지스틱 회귀를 사용하여 비교됩니다.
   • 이차 결과
   • 내분비 요인
   • 안드로겐 부작용
   • 기본 분석. 두 가지 전처리 요인 DHEA와 위약에 대해 요인 ANOVA를 수행합니다. 기준선 AMH 및 연령을 주요 공변량으로 사용
   • 2차 분석.
   • 4주기의 치료에 걸쳐 에스트라디올 및 기타 내분비 반응의 변화율을 조사합니다.
   • 그룹 간 주기에 걸쳐 전정부 여포 수를 비교합니다.
   • 가능한 안드로겐 관련 효과 비교
   • 전원 고려 사항:
   • 전원 가정: 알파 0.05; 80% 전력

POF의 자연 임신율은 3개월당 1% 미만입니다. 개입을 통해 임신율을 3개월당 10%로 높일 수 있습니다. 환자는 3주기 동안 치료를 받게 됩니다. 각 그룹에서 치료를 완료하려면 100명의 환자가 필요합니다. 20% 탈락을 허용하려면 각 그룹에 무작위로 배정된 120명의 환자가 필요합니다.

• 무작위화:

무작위화는 그룹 간에 균일한 분포를 유지하기 위해 순열 블록에 의해 수행됩니다(참가자 수가 적기 때문에).

• 인간 과목 문제
• DHEA 사용과 관련된 잠재적 위험
• 3개월 동안 치료 지연 및 자연적인 지속적인 생식력 상실 가능성의 잠재적 위험
• 정보에 입각한 동의 문제