Лечение дегидроэпиандростероном (DHEA) и преждевременная недостаточность яичников (POF) (DHEAFert2)
4 сентября 2012 г. обновлено: David H. Barad
Рандомизированный двойной слепой анализ добавок DHEA для лечения пар с преждевременной недостаточностью яичников (POF).
Экспериментальный центр этого проекта сосредоточен на взаимодействии лечения ДГЭА с беременностью у женщин с открытыми трубами, фертильными партнерами-мужчинами и доказательствами преждевременной недостаточности яичников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прием на работу:
- Новые пациенты, обращающиеся за донорскими яйцеклетками
- Возможна печатная, журнальная или радиореклама
Экспериментальный план:
- Информированное согласие
Базовые исследования
- Количество антральных фолликулов
- Сывороточный ФСГ, ЛГ, Е2, прог, ДГЭА, ДГЭАС, тестостерон, АМГ, Fragile X
Рандомизация
- Группа А: ДГЭА (25 мг три раза в день)
- Группа B: плацебо
Мониторинг во время лечения
- Все участники получат:
- УЗИ для измерения фолликулов
- Повторяйте сыворотку, ФСГ, Е2, ДГЭА, ДГЭАС, тестостерон, АМГ ежемесячно во время лечения.
- Физикальное обследование
- Заполнение анкеты исследования относительно возможных андрогенных эффектов лечения
План анализа:
- Основной результат
- Беременность
- Показатели беременности будут сравниваться с использованием логистической регрессии с возрастом и АМГ до лечения в качестве ковариант.
- Вторичные результаты
- Эндокринные факторы
- Побочные эффекты андрогенов
- Первичный анализ. Мы проведем факторный ANOVA для двух факторов предварительной обработки DHEA и плацебо. Исходный АМГ и возраст как основные коварианты
- Вторичный анализ.
- Изучите скорость изменения эстрадиола и других эндокринных реакций в течение четырех циклов лечения.
- Сравните количество антральных фолликулов в разных циклах между группами.
- Сравните возможные эффекты, связанные с андрогенами.
- Соображения по мощности:
- Предположения о мощности: альфа 0,05; 80% мощность
Частота спонтанных беременностей при POF составляет менее 1% за 3 месяца. Вмешательство улучшит частоту наступления беременности до 10% за 3 месяца. Пациентов будут лечить в течение 3 циклов. Требуется 100 пациентов для завершения лечения в каждой группе. С учетом 20% отсева потребуется 120 пациентов, рандомизированных в каждую группу.
- Рандомизация:
Рандомизация будет осуществляться путем перестановки блоков, чтобы обеспечить равномерное распределение среди групп (из-за небольшого количества участников).
- Проблемы с человеческими субъектами
- Потенциальные риски, связанные с использованием ДГЭА
- Потенциальный риск задержки лечения на 3 месяца и возможной естественной продолжающейся потери фертильности
- Вопросы информированного согласия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- >= 1 год бесплодия
- >21 и <40 лет
- Нормальный ГСГ
- Нормальный анализ спермы (число >= 20 миллионов/ подвижность > 50%/ морфа Крюгера > 14%).
- Отсутствие менструаций
- Готовность подписать информированное согласие на рандомизацию исследования
- Готовность участвовать в 3-х месячном лечении.
Критерий исключения:
- Аномальный анализ спермы
- Аномальный ГСГ
- Медицинское состояние, которое противопоказывает беременность, индукцию овуляции или общую анестезию.
- Семейный анамнез значительного генетического заболевания или лейденской тромбофилии фактора V
- Невозможность присутствовать на контрольных посещениях
- Неспособность следовать инструкциям по лечению
- Желание пройти другие виды лечения бесплодия до завершения трех месяцев этого испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение ДГЭА
Дегидроэпиандростерон 25 мг три раза в день перорально
|
25 мг перорально три раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ДГЭА Плацебо
Слепое плацебо
|
Слепое плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живое рождение
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Живое рождение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Результат живорождения по сравнению с активным лечением ДГЭА и плацебо
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эндокринные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Побочные эффекты андрогенов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
- Главный следователь: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Первичная яичниковая недостаточность
- Менопауза, преждевременная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Дегидроэпиандростерон
Другие идентификационные номера исследования
- 092508-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .