Tratamento com desidroepiandrosterona (DHEA) e falência ovariana prematura (FOP) (DHEAFert2)
4 de setembro de 2012 atualizado por: David H. Barad
Uma Trilha Randomizada Duplo-Cego de Suplementação de DHEA para Tratamento de Casais com Falência Ovariana Prematura (FOP).
O foco experimental deste projeto está na interação do tratamento com DHEA na gravidez em mulheres com trompas abertas, parceiros masculinos férteis e evidência de falência ovariana prematura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento:
- Novos pacientes que se apresentam para ciclos de óvulos de doadoras
- Possível impressão, revista ou anúncio de rádio
Plano Experimental:
- Consentimento informado
Estudos de linha de base
- Contagens de folículos antrais
- FSH sérico, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosterona, AMH, X frágil
Randomization
- Grupo A: DHEA (25 mg três vezes ao dia)
- Grupo B: Placebo
Monitoramento durante o tratamento
- Todos os participantes terão:
- USG para medição de folículos
- Repita soro, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosterona, AMH mensalmente durante o tratamento.
- Exame físico
- Preenchimento do questionário do estudo sobre possíveis efeitos androgênicos do tratamento
Plano de análise:
- Resultado primário
- Gravidez
- As taxas de gravidez serão comparadas usando regressão logística com idade e AMH pré-tratamento como covariáveis.
- Resultados Secundários
- Fatores Endócrinos
- Efeitos colaterais do andrógeno
- Análise primária. Faremos uma ANOVA fatorial para os dois fatores de pré-tratamento DHEA e Placebo. AMH basal e idade como principais covariáveis
- Análise secundária.
- Examine a taxa de alteração do estradiol e outras respostas endócrinas ao longo dos quatro ciclos de tratamento
- Comparar contagens de folículos antrais em ciclos entre grupos
- Compare os possíveis efeitos relacionados ao andrógeno
- Considerações de energia:
- Suposições de poder: alfa 0,05; 80% de potência
A taxa de gravidez espontânea para POF é inferior a 1% por 3 meses A intervenção melhorará a taxa de gravidez para 10% por 3 meses. Os pacientes serão tratados por 3 ciclos. Requer 100 pacientes para completar o tratamento em cada grupo. Permitir 20% de abandono precisará de 120 pacientes randomizados para cada grupo
- Randomization:
A randomização será por blocos permutados a fim de manter uma distribuição equitativa entre os grupos (devido ao pequeno número de participantes)
- questões de seres humanos
- Riscos potenciais associados ao uso de DHEA
- Risco potencial de atraso do tratamento por 3 meses e possível perda natural contínua de fertilidade
- Problemas de consentimento informado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 1 ano de infertilidade
- >21 e <40 anos
- HSG normal
- Análise de sêmen normal (contagem >= 20 milhões/ motilidade > 50%/ morfologia de Kruger > 14%.
- menstruação ausente
- Vontade de assinar o consentimento informado para randomização do estudo
- Disponibilidade para participar em 3 meses de tratamento.
Critério de exclusão:
- Análise de sêmen anormal
- HSG anormal
- Condição médica que contra-indicaria gravidez, indução de ovulação ou anestesia geral
- História familiar de doença genética significativa ou trombofilia fator V Leiden
- Incapacidade de se apresentar para visitas de monitoramento
- Incapacidade de seguir as instruções da medicação
- Desejo de passar por outros tratamentos de fertilidade antes de completar três meses deste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ativo de DHEA
Desidroepiandrosterona 25 mg três vezes por dia
|
25 mg PO TID
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: DHEA Placebo
Placebo cego
|
Placebo cego
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascido Vivo
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
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Nascido Vivo
Prazo: 9 meses
|
Resultados de nascidos vivos comparados entre tratamento ativo com DHEA e placebo
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos Endócrinos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Efeitos colaterais do andrógeno
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Gravidez Clínica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction
- Investigador principal: David Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Dehidroepiandrosterona
Outros números de identificação do estudo
- 092508-01
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