A dehidroepiandroszteron (DHEA) kezelése és a korai petefészek-elégtelenség (POF) (DHEAFert2)
2012. szeptember 4. frissítette: David H. Barad
A DHEA-kiegészítés véletlenszerű kettős vak nyoma korai petefészek-elégtelenségben (POF) szenvedő párok kezelésére.
Ennek a projektnek a kísérleti fókusza a DHEA-kezelés kölcsönhatása a terhességben nyitott csövű nőknél, termékeny férfi partnereknél és a korai petefészek-elégtelenség bizonyítékainál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás:
- Új páciensek jelentkeznek donor peteciklusra
- Lehetséges nyomtatott, magazin vagy rádió hirdetés
Kísérleti terv:
- Tájékozott beleegyezés
Kiindulási tanulmányok
- Antrális tüszőszám
- Szérum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, tesztoszteron, AMH, Fragile X
Randomizálás
- A csoport: DHEA (25 mg naponta háromszor)
- B csoport: Placebo
Monitorozás a kezelés során
- Minden résztvevőnek a következők lesznek:
- USG tüszőméréshez
- A kezelés alatt havonta ismételje meg a szérumot, FSH, E2, DHEA, DHEAS, tesztoszteron, AMH.
- Fizikális vizsgálat
- A kezelés lehetséges androgén hatásaira vonatkozó vizsgálati kérdőív kitöltése
Elemzési terv:
- Elsődleges eredmény
- Terhesség
- A terhességi arányokat logisztikus regresszióval hasonlítjuk össze az életkorral és a kezelés előtti AMH-val, mint kovariánssal.
- Másodlagos eredmények
- Endokrin tényezők
- Androgén mellékhatások
- Elsődleges elemzés. A két előkezelési faktorra, a DHEA-ra és a Placebo-ra faktorális ANOVA-t végzünk. Kiindulási AMH és életkor, mint fő kovariáns
- Másodlagos elemzés.
- Vizsgálja meg az ösztradiol és más endokrin válaszok változásának sebességét a négy kezelési ciklus alatt
- Hasonlítsa össze az antrális tüszőszámot a ciklusok között a csoportok között
- Hasonlítsa össze a lehetséges androgén hatásokat
- Erővel kapcsolatos megfontolások:
- Teljesítmény feltételezések: alfa 0,05; 80% teljesítmény
A POF spontán terhességi aránya kevesebb, mint 1% 3 hónaponként. A beavatkozás 3 hónaponként 10%-ra javítja a terhességi arányt. A betegeket 3 cikluson keresztül kezelik. Minden csoportban 100 betegnek kell elvégeznie a kezelést. A 20%-os lemorzsolódáshoz minden csoportba 120 betegre van szükség
- Randomizálás:
A véletlenszerűsítés permutált blokkokkal történik a csoportok közötti egyenletes eloszlás fenntartása érdekében (a résztvevők kis száma miatt)
- Humán tantárgyak kérdései
- A DHEA használatával kapcsolatos lehetséges kockázatok
- A kezelés 3 hónapos késedelmének és a termékenység természetes folyamatos elvesztésének lehetséges kockázata
- Tájékozott beleegyezéssel kapcsolatos problémák
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 1 év meddőség
- >21 és <40 éves
- Normál HSG
- Normál spermaelemzés (Szám >= 20 millió/ motilitás > 50%/ Kruger-morfium > 14%.
- Menstruáció hiánya
- Hajlandóság aláírni a tájékozott beleegyezést a vizsgálati randomizáláshoz
- Részvételi hajlandóság a 3 hónapos kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes spermaelemzés
- Rendellenes HSG
- Olyan egészségügyi állapot, amely ellenjavallt terhesség, ovuláció indukciója vagy általános érzéstelenítés
- A családban jelentős genetikai betegség vagy V faktor leiden thrombophilia szerepel
- Képtelenség megjelenni a megfigyelő látogatásokon
- Képtelenség követni a gyógyszeres kezelésre vonatkozó utasításokat
- Az a vágy, hogy más termékenységi kezeléseken vegyen részt a próba három hónapja befejezése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DHEA aktív kezelés
Dehidroepiandroszteron 25 mg tid po
|
25 mg PO TID
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: DHEA Placebo
Vakított placebo
|
Elvakult placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Élve születés
Időkeret: 9 hónap
|
Élő születési eredmény összehasonlítva a DHEA aktív kezelés és a placebo között
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endokrin hatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Androgén mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction
- Kutatásvezető: David Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Koraszülés
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- Menopauza, korai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Dehidroepiandroszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 092508-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .