Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) behandling og prematur ovariesvikt (POF) (DHEAFert2)

4. september 2012 oppdatert av: David H. Barad

En randomisert dobbeltblind spor av DHEA-supplement for behandling av par med prematur ovariesvikt (POF).

Det eksperimentelle fokuset til dette prosjektet er på interaksjonen av DHEA-behandling på graviditet hos kvinner med åpne rør, fertile mannlige partnere og bevis på for tidlig ovariesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering:

  • Nye pasienter som presenterer for donoreggsykluser
  • Eventuelt trykt, magasin eller radioreklame

Eksperimentell plan:

  1. Informert samtykke

  2. Grunnstudier

    • Antrale follikkelteller
    • Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X

  3. Randomisering

    • Gruppe A: DHEA (25 mg tre ganger per dag)
    • Gruppe B: Placebo

  4. Overvåking under behandling

    • Alle deltakere vil ha:
    • USG for follikkelmåling
    • Gjenta serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH månedlig under behandlingen.
    • Fysisk undersøkelse
    • Utfylling av studiespørreskjema angående mulige androgeneffekter av behandling

  5. Analyseplan:

    • Primært resultat
    • Svangerskap
    • Graviditetsrater vil bli sammenlignet med logistisk regresjon med alder og AMH før behandling som kovariater.
    • Sekundære utfall
    • Endokrine faktorer
    • Bivirkninger av androgen
    • Primæranalyse. Vi vil utføre en faktoriell ANOVA for de to forbehandlingsfaktorene DHEA og Placebo. Baseline AMH og alder som hovedkovariater
    • Sekundær analyse.
    • Undersøk hastigheten for endring av østradiol og annen endokrin respons over de fire behandlingssyklusene
    • Sammenlign antral follikkeltelling på tvers av sykluser mellom grupper
    • Sammenlign mulige androgenrelaterte effekter
    • Krafthensyn:
    • Effektantakelser: alfa 0,05; 80 % kraft

Spontan graviditetsrate for POF er mindre enn 1 % per 3 måneder Intervensjon vil forbedre graviditetsraten til 10 % per 3 måneder. Pasientene vil bli behandlet i 3 sykluser. Krever 100 pasienter for å fullføre behandlingen i hver gruppe. Gi rom for 20 % frafall vil trenge 120 pasienter randomisert til hver gruppe

  • Randomisering:

Randomisering vil skje ved permuterte blokkeringer for å opprettholde en jevn fordeling mellom gruppene (på grunn av det lille antallet deltakere)

  • Menneskelige emner
  • Potensielle risikoer forbundet med DHEA-bruk
  • Potensiell risiko for forsinkelse av behandlingen i 3 måneder og mulig naturlig fortsatt tap av fertilitet
  • Problemer med informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 1 år med infertilitet
  • >21 og <40 år gammel
  • Vanlig HSG
  • Normal sædanalyse (Antall >= 20 millioner/ motilitet > 50 %/ Kruger morf > 14 %.
  • Fraværende mens
  • Vilje til å signere informert samtykke for studierandomisering
  • Vilje til å delta i 3 måneders behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal sædanalyse
  • Unormal HSG
  • Medisinsk tilstand som vil kontraindisere graviditet, eggløsningsinduksjon eller generell anestesi
  • Familiehistorie med betydelig genetisk sykdom, eller faktor V forårsaket trombofili
  • Manglende evne til å presentere for overvåkingsbesøk
  • Manglende evne til å følge medisineringsinstruksjonene
  • Ønske om å gjennomgå andre fertilitetsbehandlinger før du fullfører tre måneder av denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHEA aktiv behandling
Dehydroepiandrosteron 25 mg tid po
Kosttilskudd: Dehydroepiandrosteron
25 mg PO TID
Andre navn:
  • DHEA
Placebo komparator: DHEA Placebo
Blind placebo
Kosttilskudd: Placebo
Blind placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Levende fødsel
Tidsramme: 9 måneder
Levende fødselsresultat sammenlignet mellom aktiv DHEA-behandling og placebo
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endokrine effekter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkninger av androgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David H. Barad

Etterforskere

  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
  • Hovedetterforsker: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 092508-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt

Kliniske studier på Dehydroepiandrosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere