脱氢表雄酮 (DHEA) 治疗和卵巢早衰 (POF) (DHEAFert2)

招聘：

• 接受供卵周期的新患者
• 可能的印刷品、杂志或电台广告

实验方案：

1. 知情同意

2. 基线研究

   • 窦卵泡计数
   • 血清 FSH、LH、E2、Prog、DHEA、DHEAS、睾酮、AMH、脆性 X

3. 随机化

   • A 组：DHEA（25 毫克，每天 3 次）
   • B组：安慰剂

4. 治疗期间的监测

   • 所有参与者都将拥有：
   • 用于卵泡测量的 USG
   • 治疗期间每月重复血清、FSH、E2、DHEA、DHEAS、睾酮、AMH。
   • 身体检查
   • 完成关于治疗可能产生的雄激素效应的研究问卷

5. 分析方案：

   • 主要结果
   • 怀孕
   • 将使用年龄和治疗前 AMH 作为协变量的逻辑回归来比较妊娠率。
   • 次要结果
   • 内分泌因素
   • 雄激素的副作用
   • 初步分析。 我们将对 DHEA 和安慰剂这两个预处理因子进行阶乘方差分析。 基线 AMH 和年龄作为主要协变量
   • 二次分析。
   • 检查四个治疗周期内雌二醇和其他内分泌反应的变化率
   • 比较组间跨周期的窦卵泡计数
   • 比较可能的雄激素相关影响
   • 电源注意事项：
   • 功率假设：alpha 0.05； 80% 电量

POF 的自然妊娠率每 3 个月低于 1% 干预将使妊娠率提高到每 3 个月 10%。 患者将接受 3 个周期的治疗。 每组需要100名患者完成治疗。 允许 20% 的辍学将需要 120 名患者随机分配到每组

• 随机化：

随机化将按排列块进行，以保持各组之间的均匀分布（因为参与者人数较少）

• 人类受试者问题
• 与使用 DHEA 相关的潜在风险
• 治疗延迟 3 个月的潜在风险和可能自然持续丧失生育能力
• 知情同意问题