Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) behandeling en voortijdig ovariumfalen (POF) (DHEAFert2)

4 september 2012 bijgewerkt door: David H. Barad

Een gerandomiseerd dubbelblind spoor van DHEA-suppletie voor de behandeling van paren met voortijdig ovarieel falen (POF).

De experimentele focus van dit project ligt op de interactie van DHEA-behandeling op zwangerschap bij vrouwen met open eileiders, vruchtbare mannelijke partners en bewijs van vroegtijdig ovarieel falen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Werving:

  • Nieuwe patiënten presenteren zich voor Donor eiercycli
  • Mogelijke advertentie in print, tijdschrift of radio

Experimenteel plan:

  1. Geïnformeerde toestemming

  2. Baseline-onderzoeken

    • Aantal antrale follikels
    • Serum FSH, LH, E2, Prog, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH, Fragile X

  3. Randomisatie

    • Groep A: DHEA (25 mg driemaal daags)
    • Groep B: Placebo

  4. Bewaking tijdens de behandeling

    • Alle deelnemers hebben:
    • USG voor follikelmeting
    • Herhaal serum, FSH, E2, DHEA, DHEAS, testosteron, AMH maandelijks tijdens de behandeling.
    • Fysiek onderzoek
    • Invullen van onderzoeksvragenlijst over mogelijke androgeeneffecten van behandeling

  5. Analyseplan:

    • Primaire uitkomst
    • Zwangerschap
    • Zwangerschapscijfers zullen worden vergeleken met behulp van logistische regressie met leeftijd en AMH vóór behandeling als covariaten.
    • Secundaire uitkomsten
    • Endocriene factoren
    • Androgeen bijwerkingen
    • Primaire analyse. We zullen een factoriële ANOVA uitvoeren voor de twee voorbehandelingsfactoren DHEA en Placebo. Baseline AMH en leeftijd als belangrijkste covariabelen
    • Secundaire analyse.
    • Onderzoek de veranderingssnelheid van oestradiol en andere endocriene respons gedurende de vier behandelingscycli
    • Vergelijk antrale follikeltellingen over cycli tussen groepen
    • Vergelijk mogelijke androgeengerelateerde effecten
    • Machtsoverwegingen:
    • Vermogensveronderstellingen: alfa 0,05; 80% vermogen

Spontaan zwangerschapspercentage voor POF is minder dan 1% per 3 maanden Interventie zal het zwangerschapspercentage verbeteren tot 10% per 3 maanden. Patiënten worden gedurende 3 cycli behandeld. Er zijn 100 patiënten nodig om de behandeling in elke groep te voltooien. Rekening houdend met 20% uitval zijn 120 patiënten nodig, gerandomiseerd naar elke groep

  • Randomisatie:

Randomisatie zal plaatsvinden door gepermuteerde blokken om een ​​gelijkmatige verdeling over de groepen te behouden (vanwege het kleine aantal deelnemers)

  • Problemen met mensen
  • Potentiële risico's verbonden aan het gebruik van DHEA
  • Potentieel risico op uitstel van behandeling gedurende 3 maanden en mogelijk aanhoudend natuurlijk verlies van vruchtbaarheid
  • Problemen met geïnformeerde toestemming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 1 jaar onvruchtbaarheid
  • >21 en <40 jaar oud
  • Normale HSG
  • Normale sperma-analyse (telling >= 20 miljoen/ motiliteit > 50%/ Kruger morph > 14%.
  • Afwezige menstruatie
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor randomisatie van de studie
  • Bereidheid om deel te nemen aan een behandeling van 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale sperma-analyse
  • Abnormaal HSG
  • Medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor zwangerschap, ovulatie-inductie of algemene anesthesie
  • Familiegeschiedenis van significante genetische ziekte, of factor V leidende trombofilie
  • Onvermogen om te presenteren voor controlebezoeken
  • Onvermogen om medicatie-instructies op te volgen
  • Verlangen om andere vruchtbaarheidsbehandelingen te ondergaan voordat drie maanden van deze proef zijn voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHEA actieve behandeling
Dehydroepiandrosteron 25 mg driemaal daags p.o
Voedingssupplement: Dehydroepiandrosteron
25 mg PO driemaal daags
Andere namen:
  • DHEA
Placebo-vergelijker: DHEA-placebo
Geblindeerde placebo
Voedingssupplement: Placebo
Geblindeerde placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Live geboorte
Tijdsspanne: 9 maanden
Live Birth uitkomst vergeleken tussen DHEA actieve behandeling en Placebo
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endocriene effecten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Androgeen bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David H. Barad

Onderzoekers

  • Studie stoel: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
  • Hoofdonderzoeker: David Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 092508-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dehydroepiandrosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren