固形臓器移植後のがんの研究 (K-GREF)
2013年4月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
固形臓器移植後に発生する癌の疫学、免疫学、病理学および薬理遺伝学的研究
パリの都市圏では毎年約 1,500 件の固形臓器移植が行われています。
臓器移植を受けた人のがんリスクは、臓器移植を受けなかった同年齢の集団に比べて約3倍高い。 したがって、癌は臓器移植にとって重要な問題である。
これらのがんは、次のような多くの要因に関連している可能性があります。
- 移植後のがんは、部分的には非特異的免疫抑制が原因であり、これにより発がん性ウイルスの複製が引き起こされ、その後ウイルス誘発がん（EBVウイルスによるリンパ腫など）が発生します。
- 移植後のがんは、免疫抑制剤（転移の出現を引き起こす可能性のあるシクロスポリンやタクロリムスなど）の発がん因子が原因であることもあります。 しかし、新しいタイプの免疫抑制剤 (mTOR 阻害剤) には抗がん作用があるようです。
- ウイルス誘発性ではない移植後がんは、移植患者および/または移植ドナーの遺伝的要因に依存する可能性があります。
この研究には 4 つの軸があります。
- 軸 1: 移植患者における癌発生の疫学、臨床、生物学的研究。
- 軸 2 : 移植患者によるリンパ球細胞の定性的および定量的な免疫学的研究 (がんが出現したときのリンパ球の性質の決定)。
- 軸 3: 移植後のがん細胞の病理学的および遺伝学的研究 (がんの原因がドナーまたはレシピエントのどちらであるかを確認)。 バイオバンクの創設。
- 軸 4: 免疫抑制剤の薬理遺伝学的研究 (免疫抑制剤の耐性と有効性に対する患者の遺伝的多様性の影響を決定する)。
調査の概要
詳細な説明
これは観察および比較研究です（症例患者 1 人につき 2 人の対照患者が募集されます）。
症例患者とは、移植後にがんを発症した患者です。
対照患者は、移植後に癌を発症していない患者である。
これら 2 つのグループは、特定の包含基準に従って照合されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
固形臓器移植を受け、がんを発症した患者。
がんを発症していない固形臓器移植を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 実質臓器（心臓、腎臓、肺、肝臓）の移植
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
- 患者さんの場合：移植後にがんを発症した患者さん
- 対照患者の場合: 移植後にがんを発症しなかった患者
除外基準:
- 移植適応としてのがん（肝臓を除く）
- HIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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患者の事例
移植がん患者
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患者管理
がんのない移植患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植患者における癌の発生率。
時間枠：採血当日
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採血当日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍の特徴。
時間枠：採血当日
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採血当日
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腫瘍の危険因子。
時間枠：採血当日
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採血当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel MARTY, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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