A rák tanulmányozása szilárd szervátültetések után (K-GREF)
2013. április 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiológiai, immunológiai, patológiai és farmakogenetikai vizsgálat a szilárd szervátültetést követően előforduló rákos megbetegedésekről
A párizsi agglomerációban évente körülbelül 1500 szilárd szervátültetést hajtanak végre.
A rák kockázata az átültetetteknél körülbelül háromszor nagyobb, mint az azonos korú, szervátültetés nélküli populációban. Így a rák a szervátültetés fontos problémája.
Ezek a rákos megbetegedések számos tényezőhöz kapcsolódhatnak:
- A transzplantáció utáni rákos megbetegedések részben a nem specifikus immunszuppressziónak tudhatók be, amely az onkogén vírusok replikációjához vezet, majd vírus által indukált rákos megbetegedéseket (az EBV vírus miatti limfómát) okoz.
- A transzplantáció utáni rákos megbetegedések hátterében az immunszuppresszív szerek (például a ciklosporin vagy a takrolimusz) rákkeltő tényezői is állhatnak, amelyek áttétek megjelenését okozhatják. Úgy tűnik azonban, hogy az új típusú immunszuppresszív gyógyszerek (mTOR-gátlók) rákellenes tulajdonságokkal rendelkeznek.
- A nem vírus által indukált transzplantációs rákok az átültetett beteg és/vagy a transzplantációs donor genetikai tényezőire támaszkodhatnak.
Ebben a tanulmányban 4 tengely van:
- 1. tengely: Epidemiológiai, klinikai és biológiai vizsgálat transzplantált betegekben előforduló rákos megbetegedésekről.
- 2. tengely: limfocitasejtek kvalitatív és kvantitatív immunológiai vizsgálata a transzplantált beteg által (jellemzőik meghatározása rák megjelenése esetén).
- 3. tengely: A transzplantáció utáni rákos sejtek patológiai és genetikai vizsgálata (lásd, hogy a rákot a donor vagy a recipiens okozza-e). Biobank létrehozása.
- 4. tengely: Az immunszuppresszív gyógyszerek farmakogenetikai vizsgálata (a beteg genetikai variabilitása hatásának meghatározása az immunszuppresszív gyógyszerek toleranciájára és hatékonyságára).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses és összehasonlító vizsgálat (1 betegre 2 kontroll beteget vesznek fel).
Esetbetegnek nevezzük azt a beteget, akinél az átültetést követően daganatos betegség alakult ki.
Kontrollbeteg az a beteg, akinél nem alakult ki rák az átültetése után.
Ezt a 2 csoportot meghatározott felvételi kritériumok alapján párosítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Franciaország, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szilárd szervátültetésen átesett betegek, akiknél rák alakult ki.
Szilárd szervátültetésen átesett betegek, akiknél nem alakult ki rák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 év után
- Szilárd szervvel átültetett (szív, vese, tüdő, máj)
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
- A betegek esetére: Olyan betegek, akiknél a transzplantáció utáni rák alakult ki
- A betegek kontrollja: Olyan betegek, akiknél nem alakult ki transzplantáció utáni rák
Kizárási kritériumok:
- Rák transzplantációs indikációként (kivéve a májat)
- HIV pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beteg-ügy
Átültetett rákos beteg
|
|
Patient-Control
Átültetett beteg rák nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rák előfordulása a transzplantált betegek körében.
Időkeret: A vérvétel napján
|
A vérvétel napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganatok jellemzői.
Időkeret: A vérvétel napján
|
A vérvétel napján
|
|
A daganatok kockázati tényezői.
Időkeret: A vérvétel napján
|
A vérvétel napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRCD CANC 0701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .