Studie av kreft etter transplantasjoner av faste organer (K-GREF)
3. april 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologisk, immunologisk, patologisk og farmakogenetisk studie av kreft som oppstår etter transplantasjoner av faste organer
Rundt 1500 transplantasjoner av faste organer utføres hvert år i Paris-agglomerasjonen.
Kreftrisikoen hos transplanterte er omtrent tre ganger høyere enn hos en befolkning på samme alder uten organtransplantasjon. Kreft er derfor et viktig problem for organtransplantasjon.
Disse kreftformene kan være relatert til mange faktorer:
- Post-transplantasjonskreft skyldes delvis den ikke-spesifikke immunsuppresjonen, som fører til onkogen virusreplikasjon, og deretter produserer virusinduserte kreftformer (som lymfom på grunn av EBV-virus).
- Kreft etter transplantasjon kan også skyldes de kreftfremkallende faktorene til de immunsuppressive legemidlene (som ciklosporin eller takrolimus, som kan forårsake metastaser). En ny type immundempende legemidler (mTOR-hemmere) ser imidlertid ut til å ha anti-kreftegenskaper.
- Post-transplantasjonskreft som ikke er virus-indusert kan stoles på genetiske faktorer til den transplanterte pasienten og/eller transplantasjonsgiveren.
Det er 4 akser i denne studien:
- Akse 1: Epidemiologisk, klinisk og biologisk studie av krefttilfellene hos transplanterte pasienter.
- Akse 2: Kvalitativ og kvantitativ immunologisk studie av lymfocyttceller av den transplanterte pasienten (bestem deres egenskaper når en kreft oppstår).
- Akse 3 : Patologisk og genetisk studie av kreftcellene etter transplantasjon (se om kreften er forårsaket av giveren eller mottakeren). Opprettelse av en biobank.
- Akse 4: Farmakogenetisk studie av de immunsuppressive medikamentene (bestem effekten av pasientens genetiske variasjon på toleranse og effektivitet av de immunsuppressive medikamentene).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons- og komparativ studie (2 kontrollpasienter rekrutteres for hver 1 case-pasient).
En kasuspasient er en pasient som har utviklet kreft etter sin transplantasjon.
En kontrollpasient er en pasient som ikke har utviklet kreft etter sin transplantasjon.
Disse 2 gruppene vil bli matchet i henhold til spesifikke inklusjonskriterier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med solid organtransplantasjon som har utviklet kreft.
Pasienter med solid organtransplantasjon som ikke har utviklet kreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne etter 18 år
- Transplantert med et solid organ (hjerte, nyre, lunge, lever)
- Form for informert samtykke signert
- For pasienttilfellet: Pasienter som utviklet kreft etter transplantasjon
- For pasientkontrollen: Pasienter som ikke utviklet kreft etter transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kreft som transplantasjonsindikasjon (unntatt lever)
- HIV-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasient-Case
Transplantert pasient med kreft
|
|
Pasientkontroll
Transplantert pasient uten kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kreft blant transplanterte pasienter.
Tidsramme: På dagen for blodprøvetaking
|
På dagen for blodprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristikker av svulstene.
Tidsramme: På dagen for blodprøvetaking
|
På dagen for blodprøvetaking
|
|
Risikofaktorer ved svulstene.
Tidsramme: På dagen for blodprøvetaking
|
På dagen for blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DRCD CANC 0701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .