Studie av cancer efter transplantationer av fasta organ (K-GREF)
3 april 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologisk, immunologisk, patologisk och farmakogenetisk studie av cancer som uppstår efter transplantationer av fasta organ
Cirka 1 500 transplantationer av fasta organ utförs varje år i Paris agglomeration.
Cancerrisken hos transplanterade är cirka tre gånger högre än hos en befolkning i samma ålder utan organtransplantation. Cancer är således ett viktigt problem för organtransplantation.
Dessa cancerformer kan relateras till många faktorer:
- Post-transplantation cancer beror delvis på den icke-specifika immunsuppressionen, som leder till onkogena virusreplikation, och sedan producerar virusinducerade cancerformer (som lymfom på grund av EBV-virus).
- Cancer efter transplantation kan också bero på de immunsuppressiva läkemedlens cancerframkallande faktorer (som ciklosporin eller takrolimus, vilket kan orsaka uppkomsten av metastaser). En ny typ av immunsuppressiva läkemedel (mTOR-hämmare) verkar dock ha anti-canceregenskaper.
- Cancer efter transplantation som inte är virusinducerad kan förlitas på genetiska faktorer hos den transplanterade patienten och/eller transplantationsgivaren.
Det finns 4 axlar i denna studie:
- Axel 1 : Epidemiologisk, klinisk och biologisk studie av incidenter av cancer hos transplanterade patienter.
- Axel 2: Kvalitativ och kvantitativ immunologisk studie av lymfocytceller av den transplanterade patienten (bestäm deras egenskaper när en cancer uppstår).
- Axel 3 : Patologisk och genetisk studie av cancercellerna efter transplantation (se om cancern orsakas av givaren eller mottagaren). Skapande av en biobank.
- Axel 4: Farmakogenetisk studie av de immunsuppressiva läkemedlen (bestäm effekten av patientens genetiska variabilitet på tolerans och effektivitet hos de immunsuppressiva läkemedlen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observations- och jämförande studie (2 kontrollpatienter rekryteras för varje 1 fallpatient).
En fallpatient är en patient som har utvecklat en cancer efter sin transplantation.
En kontrollpatient är en patient som inte har utvecklat cancer efter sin transplantation.
Dessa två grupper kommer att matchas enligt specifika inkluderingskriterier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med solid organtransplantation som har utvecklat en cancer.
Patienter med solida organtransplantationer som inte har utvecklat cancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna efter 18 år
- Transplanterad med ett fast organ (hjärta, njure, lunga, lever)
- Informerat samtycke undertecknat
- För patientfallet: Patienter som utvecklade en cancer efter transplantation
- För patientkontrollen: Patienter som inte utvecklade en cancer efter transplantationen
Exklusions kriterier:
- Cancer som transplantationsindikation (förutom lever)
- Hivpositiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient-Case
Transplanterad patient med cancer
|
|
Patient-kontroll
Transplanterad patient utan cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av cancer bland transplanterade patienter.
Tidsram: På dagen för blodinsamling
|
På dagen för blodinsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörernas egenskaper.
Tidsram: På dagen för blodinsamling
|
På dagen för blodinsamling
|
|
Riskfaktorer för tumörerna.
Tidsram: På dagen för blodinsamling
|
På dagen för blodinsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DRCD CANC 0701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .