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Estudio de cánceres después de trasplantes de órganos sólidos (K-GREF)

3 de abril de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio epidemiológico, inmunológico, patológico y farmacogenético de los cánceres producidos tras trasplantes de órganos sólidos

Cada año se realizan alrededor de 1500 trasplantes de órganos sólidos en la aglomeración de París.

El riesgo de cáncer en los trasplantados es unas tres veces mayor que en una población de la misma edad sin ningún órgano trasplantado. Por lo tanto, el cáncer es un problema importante para el trasplante de órganos.

Estos cánceres pueden estar relacionados con muchos factores:

  • Los cánceres posteriores al trasplante se deben en parte a la inmunosupresión no específica, que conduce a la replicación de virus oncogénicos y luego produce cánceres inducidos por virus (como el linfoma debido al virus EBV).
  • Los cánceres postrasplante también pueden deberse a los factores cancerígenos de los fármacos inmunosupresores (como la ciclosporina o el tacrolimus, que pueden provocar la aparición de metástasis). Sin embargo, un nuevo tipo de fármacos inmunosupresores (inhibidores de mTOR) parece tener propiedades anticancerígenas.
  • Los cánceres posteriores al trasplante que no son inducidos por virus pueden depender de factores genéticos del paciente trasplantado y/o del donante del trasplante.

Hay 4 ejes en este estudio:

  • Eje 1: Estudio epidemiológico, clínico y biológico de los cánceres incidentes en pacientes trasplantados.
  • Eje 2: Estudio inmunológico cualitativo y cuantitativo de las células linfocitarias por parte del paciente trasplantado (determinar sus características cuando aparece un cáncer).
  • Eje 3: Estudio patológico y genético de las células cancerosas postrasplante (ver si el cáncer es causado por el donante o el receptor). Creación de un biobanco.
  • Eje 4: Estudio farmacogenético de los fármacos inmunosupresores (determinar el impacto de la variabilidad genética de los pacientes sobre la tolerancia y eficacia de los fármacos inmunosupresores).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional y comparativo (se reclutan 2 pacientes control por cada 1 paciente caso).

Un paciente caso es un paciente que ha desarrollado un cáncer después de su trasplante.

Un paciente de control es un paciente que no ha desarrollado un cáncer después de su trasplante.

Estos 2 grupos se emparejarán de acuerdo con criterios de inclusión específicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con trasplante de órgano sólido que han desarrollado un cáncer. Pacientes con trasplante de órgano sólido que no han desarrollado un cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer a partir de los 18 años
  • Trasplantado con un órgano sólido (corazón, riñón, pulmón, hígado)
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Para el caso-pacientes: Pacientes que desarrollaron un cáncer postrasplante
  • Para los pacientes-control: Pacientes que no desarrollaron un cáncer postrasplante

Criterio de exclusión:

  • Cáncer como indicación de trasplante (excepto hígado)
  • VIH positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caso-Paciente
Paciente trasplantado con cáncer
Paciente-Control
Paciente trasplantada sin cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer entre pacientes trasplantados.
Periodo de tiempo: El día de la extracción de sangre.
El día de la extracción de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características de los tumores.
Periodo de tiempo: El día de la extracción de sangre.
El día de la extracción de sangre.
Factores de riesgo de los tumores.
Periodo de tiempo: El día de la extracción de sangre.
El día de la extracción de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

CANCEROPOLE Ile-de-France

Investigadores

  • Investigador principal: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DRCD CANC 0701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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