Undersøgelse af kræft efter transplantationer af faste organer (K-GREF)
3. april 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologisk, immunologisk, patologisk og farmakogenetisk undersøgelse af kræft, der opstår efter transplantationer af faste organer
Omkring 1500 transplantationer af faste organer udføres hvert år i Paris-byområdet.
Kræftrisikoen hos de transplanterede er omkring tre gange højere end hos en befolkning på samme alder uden organtransplantation. Kræft er således et vigtigt problem for organtransplantation.
Disse kræftformer kan relateres til mange faktorer:
- Kræfter efter transplantation skyldes til dels den ikke-specifikke immunsuppression, som fører til onkogen virusreplikation og derefter producerer virusinducerede kræftformer (som lymfomer på grund af EBV-virus).
- Kræfter efter transplantation kan også skyldes de kræftfremkaldende faktorer af de immunsuppressive lægemidler (som cyclosporin eller tacrolimus, der kan forårsage forekomsten af metastaser). En ny type immunsuppressive lægemidler (mTOR-hæmmere) ser dog ud til at have anti-cancer egenskaber.
- Kræfter efter transplantation, som ikke er virus-induceret, kan stoles på genetiske faktorer hos den transplanterede patient og/eller transplantationsdonoren.
Der er 4 akser i denne undersøgelse:
- Akse 1: Epidemiologisk, klinisk og biologisk undersøgelse af kræfttilfældene hos transplanterede patienter.
- Akse 2: Kvalitativ og kvantitativ immunologisk undersøgelse af lymfocytceller foretaget af den transplanterede patient (bestem deres karakteristika, når en cancer opstår).
- Akse 3 : Patologisk og genetisk undersøgelse af kræftcellerne efter transplantation (se om kræften er forårsaget af donoren eller modtageren). Oprettelse af en biobank.
- Akse 4: Farmakogenetisk undersøgelse af de immunsuppressive lægemidler (bestem indvirkningen af patientens genetiske variabilitet på tolerance og effektivitet af de immunsuppressive lægemidler).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel og sammenlignende undersøgelse (der rekrutteres 2 kontrolpatienter for hver 1 case-patient).
En casepatient er en patient, der har udviklet en kræftsygdom efter sin transplantation.
En kontrolpatient er en patient, der ikke har udviklet kræft efter sin transplantation.
Disse 2 grupper vil blive matchet i henhold til specifikke inklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
330
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med solid organtransplantation, som har udviklet kræft.
Patienter med solid organtransplantation, som ikke har udviklet kræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde efter 18 år
- Transplanteret med et solidt organ (hjerte, nyre, lunge, lever)
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- Til patient-casen: Patienter, der udviklede en post-transplantation cancer
- Til patientkontrollen: Patienter, der ikke udviklede en post-transplantationskræft
Ekskluderingskriterier:
- Kræft som transplantationsindikation (undtagen lever)
- HIV-positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient-Case
Transplanteret patient med kræft
|
|
Patient-kontrol
Transplanteret patient uden kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kræft blandt transplanterede patienter.
Tidsramme: På dagen for blodopsamling
|
På dagen for blodopsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteristika af tumorerne.
Tidsramme: På dagen for blodopsamling
|
På dagen for blodopsamling
|
|
Risikofaktorer for tumorerne.
Tidsramme: På dagen for blodopsamling
|
På dagen for blodopsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2009
Først opslået (Skøn)
29. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DRCD CANC 0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .