- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00948883
Studie van kankers na transplantaties van vaste organen (K-GREF)
Epidemiologische, immunologische, pathologische en farmacogenetische studie van kanker die optreedt na transplantatie van vaste organen
In de Parijse agglomeratie worden jaarlijks ongeveer 1500 transplantaties van vaste organen uitgevoerd.
Kankerrisico bij getransplanteerden is ongeveer drie keer hoger dan bij een populatie van dezelfde leeftijd zonder enige orgaantransplantatie. Kanker is dus een belangrijk probleem bij orgaantransplantatie.
Deze vormen van kanker kunnen met veel factoren te maken hebben:
- Kankers na transplantatie zijn gedeeltelijk het gevolg van de niet-specifieke immunosuppressie, die leidt tot replicatie van oncogene virussen en vervolgens door virussen geïnduceerde kankers veroorzaakt (zoals lymfoom als gevolg van het EBV-virus).
- Kankers na transplantatie kunnen ook het gevolg zijn van de carcinogene factoren van de immunosuppressiva (zoals ciclosporine of tacrolimus, die het optreden van metastasen kunnen veroorzaken). Een nieuw type immunosuppressiva (mTOR-remmers) lijkt echter kankerbestrijdende eigenschappen te hebben.
- Kankers na transplantatie die niet door virussen worden geïnduceerd, kunnen worden toegeschreven aan genetische factoren van de getransplanteerde patiënt en/of de transplantatiedonor.
Er zijn 4 assen in deze studie:
- As 1: Epidemiologische, klinische en biologische studie van de incidentie van kanker bij getransplanteerde patiënten.
- As 2: Kwalitatieve en kwantitatieve immunologische studie van lymfocytcellen door de getransplanteerde patiënt (bepaal hun kenmerken wanneer een kanker verschijnt).
- As 3: Pathologische en genetische studie van de kankercellen na transplantatie (kijk of de kanker wordt veroorzaakt door de donor of de ontvanger). Oprichting van een biobank.
- As 4: Farmacogenetische studie van de immunosuppressiva (bepalen van de impact van de genetische variabiliteit van de patiënt op de tolerantie en efficiëntie van de immunosuppressiva).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele en vergelijkende studie (2 controlepatiënten worden gerekruteerd voor elke 1 casuspatiënt).
Een casuspatiënt is een patiënt die kanker heeft gekregen na zijn/haar transplantatie.
Een controlepatiënt is een patiënt die na zijn/haar transplantatie geen kanker heeft ontwikkeld.
Deze 2 groepen worden gematcht op basis van specifieke inclusiecriteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw vanaf 18 jaar
- Getransplanteerd met een solide orgaan (hart, nier, long, lever)
- Informed Consent Form ondertekend
- Voor de patiëntencasus: patiënten die na transplantatie een kanker ontwikkelden
- Voor de patiëntencontrole: Patiënten die na transplantatie geen kanker ontwikkelden
Uitsluitingscriteria:
- Kanker als indicatie voor transplantatie (behalve lever)
- Hiv-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënt-zaak
Getransplanteerde patiënt met kanker
|
Patiëntcontrole
Getransplanteerde patiënt zonder kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van kanker bij getransplanteerde patiënten.
Tijdsspanne: Op de dag van de bloedafname
|
Op de dag van de bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kenmerken van de tumoren.
Tijdsspanne: Op de dag van de bloedafname
|
Op de dag van de bloedafname
|
Risicofactoren van de tumoren.
Tijdsspanne: Op de dag van de bloedafname
|
Op de dag van de bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DRCD CANC 0701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten