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Studio dei tumori dopo trapianti di organi solidi (K-GREF)

3 aprile 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio epidemiologico, immunologico, patologico e farmacogenetico dei tumori che si verificano dopo il trapianto di organi solidi

Ogni anno nell'agglomerato di Parigi vengono eseguiti circa 1500 trapianti di organi solidi.

Il rischio di cancro nei trapiantati è circa tre volte superiore rispetto a una popolazione della stessa età senza alcun trapianto di organi. Così il cancro è un problema importante per il trapianto di organi.

Questi tumori possono essere correlati a molti fattori:

  • I tumori post-trapianto sono dovuti in parte all'immunosoppressione non specifica, che porta alla replicazione dei virus oncogeni, e quindi produce tumori indotti dal virus (come il linfoma dovuto al virus EBV).
  • I tumori post-trapianto possono essere dovuti anche ai fattori cancerogeni dei farmaci immunosoppressori (come la ciclosporina o il tacrolimus, che possono causare la comparsa di metastasi). Tuttavia, un nuovo tipo di farmaci immunosoppressori (inibitori mTOR) sembra avere proprietà antitumorali.
  • I tumori post-trapianto che non sono indotti da virus possono essere affidati a fattori genetici del paziente trapiantato e/o del donatore di trapianto.

Ci sono 4 assi in questo studio:

  • Asse 1: Studio epidemiologico, clinico e biologico dei tumori incidenti nei pazienti trapiantati.
  • Asse 2 : Studio immunologico qualitativo e quantitativo delle cellule linfocitarie da parte del paziente trapiantato (determinarne le caratteristiche quando compare un tumore).
  • Asse 3: Studio patologico e genetico delle cellule tumorali post-trapianto (vedere se il cancro è causato dal donatore o dal ricevente). Creazione di una biobanca.
  • Asse 4: Studio farmacogenetico dei farmaci immunosoppressori (determinare l'impatto della variabilità genetica del paziente sulla tolleranza e l'efficacia dei farmaci immunosoppressori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale e comparativo (vengono reclutati 2 pazienti di controllo per ogni caso clinico).

Un caso clinico è un paziente che ha sviluppato un cancro dopo il suo trapianto.

Un paziente di controllo è un paziente che non ha sviluppato un tumore dopo il suo trapianto.

Questi 2 gruppi saranno abbinati in base a specifici criteri di inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con trapianto di organi solidi che hanno sviluppato un cancro. Pazienti con trapianto di organi solidi che non hanno sviluppato un cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna dopo i 18 anni
  • Trapiantato con un organo solido (cuore, rene, polmone, fegato)
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Per il caso-pazienti: Pazienti che hanno sviluppato un tumore post-trapianto
  • Per il controllo dei pazienti: Pazienti che non hanno sviluppato un tumore post-trapianto

Criteri di esclusione:

  • Cancro come indicazione al trapianto ( eccetto fegato )
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso paziente
Paziente trapiantato con cancro
Controllo paziente
Paziente trapiantato senza cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di cancro tra i pazienti trapiantati.
Lasso di tempo: Al giorno della raccolta del sangue
Al giorno della raccolta del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche dei tumori.
Lasso di tempo: Al giorno della raccolta del sangue
Al giorno della raccolta del sangue
Fattori di rischio dei tumori.
Lasso di tempo: Al giorno della raccolta del sangue
Al giorno della raccolta del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

CANCEROPOLE Ile-de-France

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCD CANC 0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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