Studium rakoviny po transplantacích pevných orgánů (K-GREF)
3. dubna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologická, imunologická, patologická a farmakogenetická studie rakovin vznikajících po transplantacích pevných orgánů
V pařížské aglomeraci se ročně provede asi 1500 transplantací pevných orgánů.
Riziko rakoviny u transplantovaných je asi třikrát vyšší než u populace stejného věku bez transplantace orgánu. Rakovina je tedy důležitým problémem pro transplantaci orgánů.
Tyto rakoviny mohou souviset s mnoha faktory:
- Potransplantační rakoviny jsou zčásti způsobeny nespecifickou imunosupresí, která vede k replikaci onkogenních virů, a pak produkuje viry indukované rakoviny (jako lymfom způsobený virem EBV).
- Potransplantační rakoviny mohou být také způsobeny karcinogenními faktory imunosupresivních léků (jako je cyklosporin nebo takrolimus, které mohou způsobit výskyt metastáz). Zdá se však, že nový typ imunosupresivních léků (inhibitory mTOR) má protirakovinné vlastnosti.
- Potransplantační zhoubné nádory, které nejsou způsobeny viry, lze spoléhat na genetické faktory transplantovaného pacienta a/nebo dárce transplantátu.
V této studii jsou 4 osy:
- Osa 1 : Epidemiologická, klinická a biologická studie případů rakoviny u pacientů po transplantaci.
- Osa 2: Kvalitativní a kvantitativní imunologická studie lymfocytárních buněk transplantovaným pacientem (určit jejich charakteristiky, když se objeví rakovina).
- Osa 3: Patologická a genetická studie potransplantačních rakovinných buněk (zjistit, zda je rakovina způsobena dárcem nebo příjemcem). Vytvoření biobanky.
- Osa 4: Farmakogenetická studie imunosupresiv (určení vlivu genetické variability pacienta na toleranci a účinnost imunosupresiv).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační a srovnávací studii (pro každého 1 případového pacienta jsou vybráni 2 kontrolní pacienti).
Případový pacient je pacient, u kterého po transplantaci došlo k rozvoji rakoviny.
Kontrolní pacient je pacient, u kterého se po transplantaci nerozvinula rakovina.
Tyto 2 skupiny budou spojeny podle specifických kritérií pro zařazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci solidních orgánů, u kterých se vyvinula rakovina.
Pacienti po transplantaci solidních orgánů, u kterých se nevyvinula rakovina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena po 18 letech
- Transplantovaný pevný orgán (srdce, ledviny, plíce, játra)
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Pro pacientský případ: Pacienti, u kterých se rozvinula potransplantační rakovina
- Pro kontrolní pacienty: Pacienti, u kterých se nevyvinula potransplantační rakovina
Kritéria vyloučení:
- Rakovina jako indikace transplantace (kromě jater)
- HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případ pacienta
Transplantovaný pacient s rakovinou
|
|
Kontrola pacienta
Transplantovaný pacient bez rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt rakoviny u pacientů po transplantaci.
Časové okno: V den odběru krve
|
V den odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika nádorů.
Časové okno: V den odběru krve
|
V den odběru krve
|
|
Rizikové faktory nádorů.
Časové okno: V den odběru krve
|
V den odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DRCD CANC 0701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .