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Estudo de cânceres após transplantes de órgãos sólidos (K-GREF)

3 de abril de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Epidemiológico, Imunológico, Patológico e Farmacogenético de Cânceres Ocorridos Após Transplantes de Órgãos Sólidos

Cerca de 1.500 transplantes de órgãos sólidos são realizados a cada ano na aglomeração de Paris.

O risco de câncer no transplantado é cerca de três vezes maior do que em uma população da mesma idade sem nenhum órgão transplantado. Assim, o câncer é um problema importante para o transplante de órgãos.

Esses cânceres podem estar relacionados a muitos fatores:

  • Os cânceres pós-transplante são devidos em parte à imunossupressão não específica, que leva à replicação de vírus oncogênicos e, em seguida, produz cânceres induzidos por vírus (como linfoma devido ao vírus EBV).
  • Os cânceres pós-transplante também podem ser devidos aos fatores carcinogênicos das drogas imunossupressoras (como ciclosporina ou tacrolimus, que podem causar o aparecimento de metástases). No entanto, um novo tipo de drogas imunossupressoras (inibidores de mTOR) parece ter propriedades anticancerígenas.
  • Os cânceres pós-transplante que não são induzidos por vírus podem ser baseados em fatores genéticos do paciente transplantado e/ou do doador do transplante.

Existem 4 eixos neste estudo:

  • Eixo 1: Estudo epidemiológico, clínico e biológico dos cânceres incidentes em pacientes transplantados.
  • Eixo 2: Estudo imunológico qualitativo e quantitativo das células linfócitos do paciente transplantado (determinar suas características quando surge um câncer).
  • Eixo 3: Estudo patológico e genético das células cancerígenas pós-transplante (ver se o câncer é causado pelo doador ou pelo receptor). Criação de um biobanco.
  • Eixo 4: Estudo farmacogenético das drogas imunossupressoras (determinar o impacto da variabilidade genética do paciente na tolerância e eficiência das drogas imunossupressoras).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional e comparativo (2 pacientes de controle são recrutados para cada 1 paciente de caso).

Um paciente caso é um paciente que desenvolveu um câncer após o transplante.

Um paciente controle é um paciente que não desenvolveu câncer após o transplante.

Esses 2 grupos serão combinados de acordo com critérios de inclusão específicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, França, 94275
        • Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com transplante de órgãos sólidos que desenvolveram um câncer. Pacientes com transplante de órgãos sólidos que não desenvolveram câncer.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher a partir dos 18 anos
  • Transplantado com um órgão sólido (coração, rim, pulmão, fígado)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
  • Para os pacientes-caso: Pacientes que desenvolveram câncer pós-transplante
  • Para os pacientes-controle: pacientes que não desenvolveram câncer pós-transplante

Critério de exclusão:

  • Câncer como indicação de transplante (exceto fígado)
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente-Caso
Paciente transplantado com câncer
Controle do paciente
Paciente transplantado sem câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de câncer em pacientes transplantados.
Prazo: No dia da coleta de sangue
No dia da coleta de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características dos tumores.
Prazo: No dia da coleta de sangue
No dia da coleta de sangue
Fatores de risco dos tumores.
Prazo: No dia da coleta de sangue
No dia da coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

CANCEROPOLE Ile-de-France

Investigadores

  • Investigador principal: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DRCD CANC 0701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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