Étude des cancers après greffes d'organes solides (K-GREF)
3 avril 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etude épidémiologique, immunologique, pathologique et pharmacogénétique des cancers survenant après greffe d'organes solides
Environ 1500 greffes d'organes solides sont réalisées chaque année dans l'agglomération parisienne.
Le risque de cancer chez les greffés est environ trois fois plus élevé que dans une population du même âge sans greffe d'organe. Ainsi, le cancer est un problème important pour la transplantation d'organes.
Ces cancers peuvent être liés à de nombreux facteurs :
- Les cancers post-transplantation sont dus en partie à l'immunosuppression non spécifique, qui conduit à la réplication des virus oncogènes, puis produit des cancers viro-induits (comme les lymphomes dus au virus EBV).
- Les cancers post-greffe peuvent aussi être dus aux facteurs cancérigènes des médicaments immunosuppresseurs (comme la cyclosporine ou le tacrolimus, qui peuvent provoquer l'apparition de métastases). Cependant, un nouveau type de médicaments immunosuppresseurs (les inhibiteurs de mTOR) semble avoir des propriétés anticancéreuses.
- Les cancers post-greffe qui ne sont pas induits par un virus peuvent être attribués à des facteurs génétiques du patient greffé et/ou du donneur de greffe.
Il y a 4 axes dans cette étude :
- Axe 1 : Etude épidémiologique, clinique et biologique des cancers incidents chez les greffés.
- Axe 2 : Etude immunologique qualitative et quantitative des cellules lymphocytaires par le patient greffé (déterminer leurs caractéristiques lors de l'apparition d'un cancer).
- Axe 3 : Etude pathologique et génétique des cellules cancéreuses post-greffe (voir si le cancer est causé par le donneur ou le receveur). Création d'une biobanque.
- Axe 4 : Etude pharmacogénétique des médicaments immunosuppresseurs (déterminer l'impact de la variabilité génétique des patients sur la tolérance et l'efficacité des médicaments immunosuppresseurs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle et comparative (2 patients témoins sont recrutés pour 1 patient cas).
Un patient cas est un patient qui a développé un cancer après sa greffe.
Un patient témoin est un patient qui n'a pas développé de cancer après sa greffe.
Ces 2 groupes seront appariés selon des critères d'inclusion spécifiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Kremlin Bicetre Cedex, France, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une greffe d'organe solide et ayant développé un cancer.
Les patients ayant subi une greffe d'organe solide qui n'ont pas développé de cancer.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme après 18 ans
- Transplanté avec un organe solide (cœur, rein, poumon, foie)
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Pour le cas-patient : Patients ayant développé un cancer post-greffe
- Pour les patients-témoins : Patients qui n'ont pas développé de cancer post-greffe
Critère d'exclusion:
- Cancer comme indication de greffe (sauf foie)
- séropositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient-Cas
Patient transplanté atteint d'un cancer
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Patient-Contrôle
Patient greffé sans cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du cancer chez les patients greffés.
Délai: Le jour de la prise de sang
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Le jour de la prise de sang
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques des tumeurs.
Délai: Le jour de la prise de sang
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Le jour de la prise de sang
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Facteurs de risque des tumeurs.
Délai: Le jour de la prise de sang
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Le jour de la prise de sang
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2009
Première publication (Estimation)
29 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DRCD CANC 0701
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