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实体器官移植后的癌症研究 (K-GREF)

2013年4月3日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

实体器官移植后癌症的流行病学、免疫学、病理学和药物遗传学研究

巴黎聚集区每年进行约 1500 例实体器官移植手术。

接受器官移植的人患癌症的风险比未接受任何器官移植的同龄人群高约三倍。因此，癌症是器官移植的一个重要问题。

这些癌症可能与许多因素有关：

移植后癌症的部分原因是非特异性免疫抑制，导致致癌病毒复制，然后产生病毒诱导的癌症（如EBV病毒引起的淋巴瘤）。
移植后癌症也可能是由于免疫抑制药物（如环孢菌素或他克莫司，可导致转移的出现）的致癌因素。然而，一种新型免疫抑制药物（mTOR 抑制剂）似乎具有抗癌特性。
非病毒诱导的移植后癌症可能取决于移植患者和/或移植供体的遗传因素。

本研究有 4 个轴：

轴 1：移植患者中新发癌症的流行病学、临床和生物学研究。
轴 2：移植患者淋巴细胞的定性和定量免疫学研究（确定癌症出现时的特征）。
轴 3：移植后癌细胞的病理学和遗传学研究（查看癌症是由供体还是受体引起的）。建立生物样本库。
轴 4：免疫抑制药物的药物遗传学研究（确定患者遗传变异性对免疫抑制药物的耐受性和有效性的影响）。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项观察性和比较性研究（每 1 例患者招募 2 名对照患者）。

病例患者是在他/她的移植后患上癌症的患者。

对照患者是在他/她的移植后未发展为癌症的患者。

这 2 个组将根据特定的纳入标准进行匹配。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

330

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Le Kremlin Bicetre Cedex、法国、94275
    - Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

发生癌症的实体器官移植患者。未发生癌症的实体器官移植患者。

描述

纳入标准：

18岁以后的男人或女人
移植实体器官（心脏、肾脏、肺、肝脏）
签署知情同意书
对于患者案例：发生移植后癌症的患者
对于患者对照：未发生移植后癌症的患者

排除标准：

癌症作为移植指征（肝脏除外）
艾滋病毒阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
病案移植的癌症患者
患者控制没有癌症的移植患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
移植患者的癌症发病率。大体时间：采血当天	采血当天

次要结果测量

结果测量	大体时间
肿瘤的特征。大体时间：采血当天	采血当天
肿瘤的危险因素。大体时间：采血当天	采血当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

CANCEROPOLE Ile-de-France

调查人员

首席研究员：Michel MARTY, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月28日

首先提交符合 QC 标准的