Untersuchung von Krebserkrankungen nach Organtransplantationen (K-GREF)
3. April 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologische, immunologische, pathologische und pharmakogenetische Untersuchung von Krebserkrankungen, die nach Organtransplantationen auftreten
Im Großraum Paris werden jedes Jahr etwa 1.500 Organtransplantationen durchgeführt.
Das Krebsrisiko bei Transplantierten ist etwa dreimal höher als bei einer gleichaltrigen Bevölkerung ohne Organtransplantation. Daher ist Krebs ein wichtiges Problem bei Organtransplantationen.
Diese Krebsarten können mit vielen Faktoren zusammenhängen:
- Krebserkrankungen nach einer Transplantation sind teilweise auf die unspezifische Immunsuppression zurückzuführen, die zur Replikation onkogener Viren führt und dann virusinduzierte Krebserkrankungen hervorruft (z. B. Lymphome aufgrund des EBV-Virus).
- Krebs nach einer Transplantation kann auch auf die krebserregenden Faktoren der Immunsuppressiva (wie Ciclosporin oder Tacrolimus, die das Auftreten von Metastasen verursachen können) zurückzuführen sein. Eine neue Art von Immunsuppressiva (mTOR-Inhibitoren) scheint jedoch krebshemmende Eigenschaften zu haben.
- Krebserkrankungen nach einer Transplantation, die nicht virusbedingt sind, können auf genetische Faktoren des transplantierten Patienten und/oder des Transplantatspenders zurückzuführen sein.
In dieser Studie gibt es 4 Achsen:
- Achse 1: Epidemiologische, klinische und biologische Untersuchung der Krebserkrankungen bei transplantierten Patienten.
- Achse 2: Qualitative und quantitative immunologische Untersuchung von Lymphozytenzellen des transplantierten Patienten (Bestimmung ihrer Eigenschaften, wenn ein Krebs auftritt).
- Achse 3: Pathologische und genetische Untersuchung der Krebszellen nach der Transplantation (prüfen Sie, ob der Krebs durch den Spender oder den Empfänger verursacht wird). Aufbau einer Biobank.
- Achse 4: Pharmakogenetische Untersuchung der Immunsuppressiva (Bestimmung des Einflusses der genetischen Variabilität des Patienten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit der Immunsuppressiva).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungs- und Vergleichsstudie (für jeden 1-Fall-Patienten werden 2 Kontrollpatienten rekrutiert).
Ein Fallpatient ist ein Patient, der nach seiner Transplantation an Krebs erkrankt ist.
Ein Kontrollpatient ist ein Patient, bei dem nach seiner Transplantation kein Krebs aufgetreten ist.
Diese beiden Gruppen werden nach bestimmten Einschlusskriterien zusammengeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer Organtransplantation, bei denen eine Krebserkrankung aufgetreten ist.
Patienten mit einer soliden Organtransplantation, bei denen kein Krebs aufgetreten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Transplantation eines festen Organs (Herz, Niere, Lunge, Leber)
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Für den Patientenfall: Patienten, die nach der Transplantation an Krebs erkrankten
- Für die Patientenkontrolle: Patienten, die nach der Transplantation keinen Krebs entwickelten
Ausschlusskriterien:
- Krebs als Transplantationsindikation (außer Leber)
- HIV-positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patientenfall
Transplantierter Patient mit Krebs
|
|
Patientenkontrolle
Transplantierter Patient ohne Krebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krebsinzidenz bei transplantierten Patienten.
Zeitfenster: Am Tag der Blutentnahme
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Am Tag der Blutentnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eigenschaften der Tumoren.
Zeitfenster: Am Tag der Blutentnahme
|
Am Tag der Blutentnahme
|
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Risikofaktoren der Tumoren.
Zeitfenster: Am Tag der Blutentnahme
|
Am Tag der Blutentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DRCD CANC 0701
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