Tutkimus syövistä kiinteiden elinsiirtojen jälkeen (K-GREF)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Epidemiologinen, immunologinen, patologinen ja farmakogeneettinen tutkimus kiinteiden elinsiirtojen jälkeen esiintyvistä syövistä
Pariisin taajamassa tehdään vuosittain noin 1500 kiinteän elimen siirtoa.
Syöpäriski siirretyillä on noin kolme kertaa suurempi kuin samanikäisellä väestöllä, jolla ei ole elinsiirtoa. Siten syöpä on tärkeä ongelma elinsiirroissa.
Nämä syövät voivat liittyä moniin tekijöihin:
- Elinsiirron jälkeiset syövät johtuvat osittain epäspesifisestä immunosuppressiosta, joka johtaa onkogeenisten virusten replikaatioon ja tuottaa sitten viruksen aiheuttamia syöpiä (EBV-viruksesta johtuvana lymfoomana).
- Elinsiirron jälkeiset syövät voivat johtua myös immunosuppressiivisten lääkkeiden syöpää aiheuttavista tekijöistä (kuten syklosporiinista tai takrolimuusista, jotka voivat aiheuttaa etäpesäkkeiden ilmaantumista). Uuden tyyppisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mTOR-estäjillä) näyttää kuitenkin olevan syöpää estäviä ominaisuuksia.
- Elinsiirron jälkeiset syövät, jotka eivät ole viruksen indusoimia, voidaan luottaa siirretyn potilaan ja/tai siirteen luovuttajan geneettisiin tekijöihin.
Tässä tutkimuksessa on 4 akselia:
- Axis 1 : Epidemiologinen, kliininen ja biologinen tutkimus syöpätapauksista elinsiirtopotilailla.
- Akseli 2: Kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen immunologinen tutkimus lymfosyyttisoluista transplantoidun potilaan toimesta (määrittää niiden ominaisuudet syövän ilmaantuessa).
- Akseli 3: Patologinen ja geneettinen tutkimus transplantaation jälkeisistä syöpäsoluista (katso, onko syövän aiheuttaja luovuttaja vai vastaanottaja). Biopankin perustaminen.
- Akseli 4: Immunosuppressiivisten lääkkeiden farmakogeneettinen tutkimus (määrittää potilaan geneettisen vaihtelun vaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden sietokykyyn ja tehokkuuteen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen ja vertaileva tutkimus (kutakin tapauspotilasta kohden rekrytoidaan 2 kontrollipotilasta).
Tapauspotilas on potilas, jolle on kehittynyt syöpä siirron jälkeen.
Kontrollipotilas on potilas, jolle ei ole kehittynyt syöpäsiirtonsa jälkeen.
Nämä kaksi ryhmää yhdistetään tiettyjen osallistumiskriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kiinteä elinsiirto ja joille on kehittynyt syöpä.
Potilaat, joilla on kiinteä elinsiirto, joille ei ole kehittynyt syöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuoden jälkeen
- Siirretty kiinteällä elimellä (sydän, munuainen, keuhko, maksa)
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu
- Potilastapaus: Potilaat, joille kehittyi syöpäsiirron jälkeinen syöpä
- Potilaskontrolli: Potilaat, joille ei kehittynyt siirroksen jälkeistä syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä siirtoaiheena (paitsi maksa)
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilastapaus
Siirretty syöpäpotilas
|
|
Potilashallinta
Siirretty potilas ilman syöpää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syövän ilmaantuvuus elinsiirtopotilailla.
Aikaikkuna: Verenottopäivänä
|
Verenottopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainten ominaisuudet.
Aikaikkuna: Verenottopäivänä
|
Verenottopäivänä
|
|
Kasvainten riskitekijät.
Aikaikkuna: Verenottopäivänä
|
Verenottopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel MARTY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRCD CANC 0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .