切除不能な再発性婦人科がんまたは消化器骨盤がん患者における、TNF-α 0.3 mg およびメルファラン 1.5 mg/kg による単独骨盤灌流と標準治療を比較した研究
2015年3月11日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
実験的治療（単独骨盤灌流）と標準治療（全身化学療法 +/- 放射線療法 +/- 手術）の 2 群を比較するランダム化第 3 相試験。
含まれる患者は、切除不能な再発性の婦人科癌または消化器骨盤癌を患っています。
研究の目的は、単独骨盤灌流により 1 年全生存率が 25% 増加することを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された局所進行性婦人科腫瘍または消化器腫瘍（表皮癌、腺癌、神経内分泌腫瘍、肉腫または黒色腫）、（子宮頸部、膣、直腸、肛門）。
- 外科的治療が切断または辺縁（R1 または R2）になる局所再発腫瘍、および/または標準治療（放射線療法、化学療法、近接照射療法および手術）が利用できない子宮頸がん、原発腫瘍。
- 外科的に切除可能な腫瘍（R0 タイプ）だが、患者が手術に同意しない。
- 18歳以上76歳未満の患者
- パフォーマンス OMS インデックス ≤ 2
- 正常な生物学的パラメータ
- 良好な全身状態および心臓状態（ASA IまたはIIおよびNYHA IまたはII）
除外基準:
- 外科的に切除可能な腫瘍 (RO) または腹膜腫瘍の拡大または遠隔転移。
- 心臓または血管の病理
- 肺疾患
- 制御不能な敗血症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法
分離された骨盤灌流
|
TNF-α 0.3 mg の注射、5 分後にメルファラン 1.5 mg/kg の注射
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療
|
化学療法および/または放射線療法および/または手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生存率
時間枠：ランダム化から死亡まで
|
ランダム化から死亡まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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