Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące izolowaną perfuzję miednicy za pomocą TNF-α 0,3 mg i melfalanu 1,5 mg/kg ze standardowym leczeniem u pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym rakiem ginekologicznym lub rakiem przewodu pokarmowego

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące 2 ramiona: leczenie eksperymentalne (izolowana perfuzja miednicy) i leczenie standardowe (chemioterapia ogólnoustrojowa +/- radioterapia +/- operacja).

Pacjentki objęte badaniem mają nieoperacyjnego, nawracającego raka ginekologicznego lub przewodu pokarmowego.

Celem badania jest wykazanie 25% wzrostu rocznej przeżywalności całkowitej przy izolowanej perfuzji miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie miejscowo zaawansowane nowotwory ginekologiczne lub przewodu pokarmowego (raki naskórkowe, gruczolakoraki, guzy neuroendokrynne, mięsaki lub czerniaki), (szyjki macicy, pochwy, odbytnicy, odbytu).
  • Guzy nawrotowe miejscowe, dla których leczenie operacyjne będzie okaleczające lub marginalne (R1 lub R2) i/lub dla raka szyjki macicy, guzy pierwotne niedostępne dla standardowego leczenia (radioterapia-chemioterapia-brachyterapia i chirurgia).
  • Guz chirurgicznie resekcyjny (typ R0), w przypadku którego pacjent nie zgadza się na operację.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 76 lat
  • Indeks wydajności OMS ≤ 2
  • Normalne parametry biologiczne
  • Dobry stan ogólny i kardiologiczny (ASA I lub II oraz NYHA I lub II)

Kryteria wyłączenia:

  • Guz resekcyjny chirurgicznie (RO) lub rozszerzenie guza otrzewnej lub odległe przerzuty.
  • Patologia serca lub naczyń
  • Choroba płuc
  • Niekontrolowana choroba sepsy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia
Izolowana perfuzja miednicy
Lek: Izolowana perfuzja miednicy
wstrzyknięcie 0,3 mg TNF-α, a następnie 5 minut później melfalan 1,5 mg/kg
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe leczenie
Procedura: Chirurgia
Promieniowanie: radioterapia
chemioterapia i/lub radioterapia i/lub operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od losowości do śmierci
Od losowości do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIP2
  • CSET 1443

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj