Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der isolierten Beckenperfusion mit TNF-α 0,3 mg und Melphalan 1,5 mg/kg im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit nicht resektablem, rezidivierendem gynäkologischen oder verdauungsfördernden Beckenkrebs

11. März 2015 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich zweier Arme: eine experimentelle Behandlung (isolierte Beckenperfusion) und eine Standardbehandlung (systemische Chemotherapie +/- Strahlentherapie +/- Operation).

Die eingeschlossenen Patienten leiden an einem nicht resektablen, rezidivierenden gynäkologischen oder verdauungsfördernden Beckenkrebs.

Ziel der Studie ist es, bei isolierter Beckenperfusion eine Steigerung der 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate um 25 % zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene lokal fortgeschrittene gynäkologische oder Verdauungstumoren (Epidermoidkarzinome, Adenokarzinome, neuroendokrine Tumoren, Sarkome oder Melanome) (Zervix, Vagina, Rektum, Anal).
  • Lokal wiederkehrende Tumoren, bei denen die chirurgische Behandlung verstümmelnd oder marginal ist (R1 oder R2) und/oder bei Gebärmutterhalskrebs, Primärtumoren, die für eine Standardbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Brachytherapie und Operation) nicht zugänglich sind.
  • Chirurgisch resektabler Tumor (R0-Typ), bei dem der Patient jedoch mit der Operation nicht einverstanden ist.
  • Patienten im Alter über 18 und unter 76 Jahren
  • Leistungs-OMS-Index ≤ 2
  • Normale biologische Parameter
  • Guter Allgemein- und Herzzustand (ASA I oder II und NYHA I oder II)

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgisch resektabler Tumor (RO) oder peritoneale Tumorausdehnung oder Fernmetastasierung.
  • Herz- oder Gefäßpathologie
  • Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte Sepsis-Krankheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Isolierte Beckenperfusion
Arzneimittel: Isolierte Beckenperfusion
Injektion von 0,3 mg TNF-α, gefolgt von 1,5 mg/kg Melphalan 5 Minuten später
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung
Verfahren: Operation
Strahlung: Strahlentherapie
Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und/oder Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod
Von der Randomisierung bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIP2
  • CSET 1443

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gynäkologischer oder verdauungsfördernder Beckenkrebs

Klinische Studien zur Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren