Studie porovnávající izolovanou pánevní perfuzi s TNF-α 0,3 mg a melfalanem 1,5 mg/kg oproti standardní léčbě u pacientů s neresekovatelným, recidivujícím gynekologickým nebo zažívacím karcinomem pánve
11. března 2015 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomizovaná studie fáze 3 porovnávající 2 ramena: experimentální léčba (izolovaná perfuze pánve) a standardní léčba (systémová chemoterapie +/- radioterapie +/- chirurgie).
Zahrnutí pacienti mají neresekovatelný, recidivující gynekologický nebo zažívací karcinom pánve.
Cílem studie je prokázat 25% zvýšení 1 ročního celkového přežití s izolovanou pánevní perfuzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané lokálně pokročilé gynekologické nebo zažívací nádory (epidermoidní karcinomy, adenokarcinomy, neuroendokrinní nádory, sarkomy nebo melanomy), (cervix, pochva, rektální, anální).
- Lokálně recidivující nádory, u kterých bude chirurgická léčba mutilující nebo marginální (R1 nebo R2) a/nebo pro karcinom děložního čípku, primární nádory nedostupné pro standardní léčbu (radioterapie-chemoterapie - brachyterapie a chirurgie).
- Chirurgicky resekabilní nádor (typ R0), u kterého pacient nesouhlasí s operací.
- Pacienti ve věku nad 18 let a do 76 let
- Výkonnostní index OMS ≤ 2
- Normální biologické parametry
- Dobrý celkový a srdeční stav (ASA I nebo II a NYHA I nebo II)
Kritéria vyloučení:
- Chirurgicky resekabilní tumor (RO) nebo rozšíření peritoneálního tumoru nebo vzdálené metastázy.
- Patologie srdce nebo cév
- Plicní onemocnění
- Nekontrolovaná sepse
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie
Izolovaná pánevní perfuze
|
injekce TNF-α 0,3 mg následovaná o 5 minut později melfalanem 1,5 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní léčba
|
chemoterapie a/nebo radioterapie a/nebo chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt
|
Od randomizace po smrt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIP2
- CSET 1443
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .