Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin eristettyä lantion perfuusiota TNF-α:lla 0,3 mg ja melfalaanilla 1,5 mg/kg verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ei-leikkattava, uusiutuva gynekologinen tai ruoansulatuskanavasyöpä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Satunnaistettu vaiheen 3 koe, jossa verrattiin kahta haaraa: kokeellinen hoito (eristetty lantion perfuusio) ja standardihoito (systeeminen kemoterapia +/- sädehoito +/- leikkaus).

Mukana olevilla potilailla on ei-leikkattava, uusiutuva gynekologinen tai ruoansulatuskanavan lantionsyöpä.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 25 %:n lisäys 1 vuoden kokonaiseloonjäämisluvussa eristetyllä lantion perfuusiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistetut paikallisesti edenneet gynekologiset tai ruoansulatuskanavan kasvaimet (epidermoidikarsinoomat, adenokarsinoomat, neuroendokriiniset kasvaimet, sarkoomat tai melanoomat) (kohdunkaula, emätin, peräsuolen, peräaukon).
  • Paikallisesti uusiutuvat kasvaimet, joiden kirurginen hoito on silpovaa tai marginaalista (R1 tai R2) ja/tai kohdunkaulan syöpää, primaarisia kasvaimia, joihin ei voida saada standardihoitoa (sädehoito-kemoterapia-brakyterapia ja leikkaus).
  • Kirurgisesti resekoitavissa oleva kasvain (R0-tyyppi), mutta jonka potilas ei hyväksy leikkausta.
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 76-vuotiaat potilaat
  • Suorituskyky OMS-indeksi ≤ 2
  • Normaalit biologiset parametrit
  • Hyvä yleinen ja sydämen tila (ASA I tai II ja NYHA I tai II)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgisesti resekoitava kasvain (RO) tai peritoneaalinen kasvain laajeneminen tai etäpesäke.
  • Sydämen tai verisuonten patologia
  • Keuhkosairaus
  • Hallitsematon sepsis-tauti
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia
Eristetty lantion perfuusio
Lääke: Eristetty lantion perfuusio
TNF-α 0,3 mg injektio ja 5 minuuttia myöhemmin melfalaani 1,5 mg/kg
Active Comparator: Ohjaus
Normaali hoito
Menettely: Leikkaus
Säteily: sädehoito
kemoterapia ja/tai sädehoito ja/tai leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan
Satunnaistamisesta kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIP2
  • CSET 1443

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa