Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner isoleret bækkenperfusion med TNF-α 0,3 mg og Melphalan 1,5 mg/kg versus standardbehandling hos patienter med ikke-operabel, recidiverende gynækologisk eller fordøjelseskræft bækkenkræft

11. marts 2015 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiseret fase 3-forsøg, der sammenligner 2 arme: en eksperimentel behandling (isoleret bækkenperfusion) og en standardbehandling (systemisk kemoterapi +/- strålebehandling +/- kirurgi).

De inkluderede patienter har en ikke-operabel, tilbagevendende gynækologisk eller fordøjelsesbækkenkræft.

Målet med undersøgelsen er at vise en stigning på 25 % i 1 års samlet overlevelsesrate med isoleret bækkenperfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påviste lokalt fremskredne gynækologiske eller fordøjelsessvulster (epidermoide karcinomer, adenokarcinomer, neuroendokrine tumorer, sarkomer eller melanomer), (cervix, vagina, rektal, anal).
  • Lokalt tilbagevendende tumorer, for hvilke kirurgisk behandling vil være lemlæstende eller marginal (R1 eller R2) og/eller for livmoderhalskræft, primære tumorer, der ikke er tilgængelige for standardbehandling (strålebehandling - kemoterapi - brachyterapi og kirurgi).
  • Kirurgisk resektabel tumor (R0-type), men for hvilken patienten ikke er enig i operation.
  • Patienter over 18 år og under 76 år
  • Ydeevne OMS-indeks ≤ 2
  • Normale biologiske parametre
  • God generel og hjertetilstand (ASA I eller II og NYHA I eller II)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk resektabel tumor (RO) eller peritoneal tumorforlængelse eller fjernmetastase.
  • Hjerte- eller vaskulær patologi
  • Lungesygdom
  • Ukontrolleret sepsis sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi
Isoleret bækkenperfusion
Medicin: Isoleret bækkenperfusion
injektion af TNF-α 0,3 mg efterfulgt 5 minutter senere af melphalan 1,5 mg/kg
Aktiv komparator: Styring
Standard behandling
Procedure: Kirurgi
Stråling: strålebehandling
kemoterapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til død
Fra randomisering til død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIP2
  • CSET 1443

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner