Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför isolerad bäckenperfusion med TNF-α 0,3 mg och Melphalan 1,5 mg/kg jämfört med standardbehandling hos patienter med icke-resektabel, återkommande gynekologisk eller matsmältningsbäckencancer

11 mars 2015 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomiserad fas 3-studie som jämför 2 armar: en experimentell behandling (isolerad bäckenperfusion) och en standardbehandling (systemisk kemoterapi +/- strålbehandling +/- kirurgi).

De inkluderade patienterna har en icke-resecerbar, återkommande gynekologisk cancer eller bäckencancer i matsmältningskanalen.

Syftet med studien är att visa en 25% ökning av 1 års total överlevnadsgrad med isolerad bäckenperfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisade lokalt avancerade gynekologiska eller matsmältningstumörer (epidermoida karcinom, adenokarcinom, neuroendokrina tumörer, sarkom eller melanom), (cervix, vagina, rektal, anal).
  • Lokalt återkommande tumörer för vilka kirurgisk behandling kommer att vara stympande eller marginell (R1 eller R2) och/eller för livmoderhalscancer, primära tumörer som inte är tillgängliga för standardbehandling (strålbehandling - kemoterapi - brachyterapi och kirurgi).
  • Kirurgiskt resektabel tumör (typ R0) men för vilken patienten inte accepterar operation.
  • Patienter över 18 år och under 76 år
  • Prestanda OMS-index ≤ 2
  • Normala biologiska parametrar
  • Bra allmäntillstånd och hjärttillstånd (ASA I eller II och NYHA I eller II)

Exklusions kriterier:

  • Kirurgiskt resektabel tumör (RO) eller peritoneal tumörförlängning eller fjärrmetastaser.
  • Hjärt- eller vaskulär patologi
  • Lungsjukdom
  • Okontrollerad sepsissjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi
Isolerad bäckenperfusion
Läkemedel: Isolerad bäckenperfusion
injektion av TNF-α 0,3 mg följt 5 minuter senare av melfalan 1,5 mg/kg
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardbehandling
Procedur: Kirurgi
Strålning: strålbehandling
kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Från randomisering till död
Från randomisering till död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIP2
  • CSET 1443

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera