절제 불가능, 재발성 부인과 또는 소화기 골반암 환자에서 TNF-α 0.3mg 및 Melphalan 1.5mg/kg을 사용한 단독 골반 관류와 표준 치료를 비교하는 연구
2015년 3월 11일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
2개의 군을 비교하는 무작위 3상 시험: 실험적 치료(격리 골반 관류) 및 표준 치료(전신 화학 요법 +/- 방사선 요법 +/- 수술).
포함된 환자는 절제 불가능하고 재발하는 부인과 또는 소화기 골반암이 있습니다.
이 연구의 목표는 고립 골반 관류로 1년 전체 생존율의 25% 증가를 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 부인과 또는 소화기 종양(표피양 암종, 선암종, 신경내분비 종양, 육종 또는 흑색종)(자궁경부, 질, 직장, 항문).
- 외과적 치료가 절단되거나 한계(R1 또는 R2)인 국소 재발성 종양 및/또는 자궁경부암의 경우 표준 치료(방사선 요법-화학 요법-근접 요법 및 수술)로 접근할 수 없는 원발성 종양.
- 외과적으로 절제 가능한 종양(R0형)이나 환자가 수술에 동의하지 않는 경우.
- 18세 이상 76세 미만 환자
- 성능 OMS 지수 ≤ 2
- 정상적인 생물학적 매개변수
- 양호한 일반 및 심장 상태(ASA I 또는 II 및 NYHA I 또는 II)
제외 기준:
- 외과적으로 절제 가능한 종양(RO) 또는 복막 종양 확장 또는 원격 전이.
- 심장 또는 혈관 병리학
- 폐질환
- 조절되지 않는 패혈증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학 요법
고립 골반 관류
|
TNF-α 0.3mg 주사 후 5분 후 멜팔란 1,5mg/kg 주사
|
|
활성 비교기: 제어
표준 처리
|
화학 요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생존률
기간: 무작위 배정에서 사망까지
|
무작위 배정에서 사망까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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