Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner isolert bekkenperfusjon med TNF-α 0,3 mg og Melphalan 1,5 mg/kg versus standardbehandling hos pasienter med ikke-resektabel, tilbakevendende gynekologisk eller fordøyelsesbetennende bekkenkreft

11. mars 2015 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisert fase 3-studie som sammenligner 2 armer: en eksperimentell behandling (isolert bekkenperfusjon) og en standardbehandling (systemisk kjemoterapi +/- strålebehandling +/- kirurgi).

Pasienter inkludert har en ikke-resekerbar, tilbakevendende gynekologisk eller fordøyelsesbekkenkreft.

Målet med studien er å vise en 25 % økning i 1 års total overlevelse med isolert bekkenperfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste lokalt avanserte gynekologiske eller fordøyelsessvulster (epidermoide karsinomer, adenokarsinomer, nevroendokrine svulster, sarkomer eller melanomer), (cervix, vagina, rektal, anal).
  • Lokalt tilbakevendende svulster der kirurgisk behandling vil være lemlestende eller marginal (R1 eller R2) og/eller for livmorhalskreft, primære svulster som ikke er tilgjengelige for standardbehandling (strålebehandling - kjemoterapi - brakyterapi og kirurgi).
  • Kirurgisk resektabel svulst (R0 type), men for hvilken pasient ikke er enig i operasjon.
  • Pasienter over 18 år og under 76 år
  • Ytelse OMS-indeks ≤ 2
  • Normale biologiske parametere
  • God generell og hjertetilstand (ASA I eller II og NYHA I eller II)

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk resektabel tumor (RO) eller peritoneal tumorforlengelse eller fjernmetastase.
  • Hjerte- eller vaskulær patologi
  • Lungesykdom
  • Ukontrollert sepsis sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi
Isolert bekkenperfusjon
Legemiddel: Isolert bekkenperfusjon
injeksjon av TNF-α 0,3 mg fulgt 5 minutter senere av melfalan 1,5 mg/kg
Aktiv komparator: Kontroll
Standard behandling
Fremgangsmåte: Kirurgi
Stråling: strålebehandling
kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til død
Fra randomisering til død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIP2
  • CSET 1443

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere