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Studio che confronta la perfusione pelvica isolata con TNF-α 0,3 mg e Melfalan 1,5 mg/kg rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma pelvico ginecologico o digestivo non resecabile, ricorrente

11 marzo 2015 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio randomizzato di fase 3 che confronta 2 bracci: un trattamento sperimentale (perfusione pelvica isolata) e un trattamento standard (chemioterapia sistemica +/- radioterapia +/- chirurgia).

I pazienti inclusi hanno un cancro pelvico ginecologico o digestivo non resecabile, ricorrente.

Lo scopo dello studio è mostrare un aumento del 25% del tasso di sopravvivenza globale a 1 anno con perfusione pelvica isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori ginecologici o digestivi localmente avanzati istologicamente dimostrati (carcinomi epidermoidi, adenocarcinomi, tumori neuroendocrini, sarcomi o melanomi), (cervice, vagina, retto, anale).
  • Tumori localmente recidivanti per i quali il trattamento chirurgico sarà mutilante o marginale (R1 o R2) e/o per carcinoma della cervice, tumori primitivi non accessibili al trattamento standard (radioterapia-chemioterapia-brachiterapia e chirurgia).
  • Tumore resecabile chirurgicamente (tipo R0) ma per il quale il paziente non è d'accordo con la chirurgia.
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 76 anni
  • Indice OMS delle prestazioni ≤ 2
  • Parametri biologici normali
  • Buono stato generale e cardiaco (ASA I o II e NYHA I o II)

Criteri di esclusione:

  • Tumore resecabile chirurgicamente (RO) o estensione del tumore peritoneale o metastasi a distanza.
  • Patologia cardiaca o vascolare
  • Malattia polmonare
  • Malattia sepsi incontrollata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia
Perfusione pelvica isolata
Droga: Perfusione pelvica isolata
iniezione di TNF-α 0,3 mg seguita 5 minuti dopo da melfalan 1,5 mg/kg
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento standard
Procedura: Chirurgia
Radiazione: radioterapia
chemioterapia e/o radioterapia e/o chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte
Dalla randomizzazione alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIP2
  • CSET 1443

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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