Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van geïsoleerde bekkenperfusie met TNF-α 0,3 mg en melfalan 1,5 mg/kg versus standaardbehandeling bij patiënten met niet-resectabele, recidiverende gynaecologische of spijsverteringsbekkenkanker

11 maart 2015 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Gerandomiseerde fase 3-studie waarin 2 armen werden vergeleken: een experimentele behandeling (geïsoleerde bekkenperfusie) en een standaardbehandeling (systemische chemotherapie +/- radiotherapie +/- chirurgie).

De geïncludeerde patiënten hebben een niet-reseceerbare, recidiverende gynaecologische of spijsverteringsbekkenkanker.

Het doel van de studie is om met geïsoleerde bekkenperfusie een toename van 25% van de totale overlevingskans na 1 jaar aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen lokaal gevorderde gynaecologische of digestieve tumoren (epidermoïde carcinomen, adenocarcinomen, neuro-endocriene tumoren, sarcomen of melanomen), (cervix, vagina, rectaal, anaal).
  • Lokaal recidiverende tumoren waarvoor chirurgische behandeling mutilerend of marginaal zal zijn (R1 of R2) en/of voor baarmoederhalskanker, primaire tumoren die niet toegankelijk zijn voor standaardbehandeling (radiotherapie - chemotherapie - brachytherapie en chirurgie).
  • Chirurgisch reseceerbare tumor (R0-type) maar waarbij patiënt niet akkoord gaat met operatie.
  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 76 ans
  • Prestaties OMS-index ≤ 2
  • Normale biologische parameters
  • Goede algemene en cardiale toestand (ASA I of II en NYHA I of II)

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgisch reseceerbare tumor (RO) of peritoneale tumoruitbreiding of metastase op afstand.
  • Cardiale of vasculaire pathologie
  • Longziekte
  • Ongecontroleerde Sepsis-ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie
Geïsoleerde bekkenperfusie
Geneesmiddel: Geïsoleerde bekkenperfusie
injectie van TNF-α 0,3 mg, 5 minuten later gevolgd door melfalan 1,5 mg/kg
Actieve vergelijker: Controle
Standaard behandeling
Procedure: Chirurgie
Straling: radiotherapie
chemotherapie en/of radiotherapie en/of chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de dood
Van randomisatie tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIP2
  • CSET 1443

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren