在不可切除、复发性妇科或消化道盆腔癌患者中比较单独盆腔灌注 TNF-α 0.3 mg 和美法仑 1.5 mg/kg 与标准治疗的研究
2015年3月11日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
比较 2 组的随机 3 期试验：实验性治疗（孤立的骨盆灌注）和标准治疗（全身化疗 +/- 放疗 +/- 手术）。
包括的患者患有不可切除的复发性妇科或消化道盆腔癌。
该研究的目的是显示孤立的盆腔灌注可使 1 年总生存率提高 25%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期妇科或消化系统肿瘤（表皮样癌、腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤或黑色素瘤）（子宫颈、阴道、直肠、肛门）。
- 局部复发性肿瘤，其手术治疗将是残缺不全或边缘化（R1 或 R2）和/或对于宫颈癌，原发性肿瘤无法进行标准治疗（放疗-化疗-近距离放疗和手术）。
- 手术可切除的肿瘤（R0 型）但患者不同意手术。
- 18岁以上76岁以下患者
- 性能OMS指数≤2
- 正常生物参数
- 良好的一般和心脏状态（ASA I 或 II 和 NYHA I 或 II）
排除标准：
- 手术可切除肿瘤 (RO) 或腹膜肿瘤扩展或远处转移。
- 心脏或血管病理学
- 肺病
- 不受控制的败血症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗
孤立的骨盆灌注
|
注射 TNF-α 0.3 mg，5 分钟后注射美法仑 1.5 mg/kg
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有源比较器：控制
标准治疗
|
化疗和/或放疗和/或手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存活率
大体时间：从随机化到死亡
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从随机化到死亡
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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