Az izolált kismedencei perfúzió 0,3 mg TNF-α-val és 1,5 mg/kg melfalánnal összehasonlító vizsgálata a standard kezeléssel nem reszekálható, visszatérő nőgyógyászati vagy emésztőszervi kismedencei rákban szenvedő betegeknél
2015. március 11. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomizált fázis 3 vizsgálat, amely 2 ágat hasonlít össze: egy kísérleti kezelést (izolált medence perfúzió) és egy standard kezelést (szisztémás kemoterápia +/- sugárterápia +/- műtét).
Az érintett betegek nem reszekálható, visszatérő nőgyógyászati vagy emésztőrendszeri kismedencei rákban szenvednek.
A vizsgálat célja, hogy 25%-os növekedést mutasson az 1 éves teljes túlélésben izolált kismedencei perfúzióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott nőgyógyászati vagy emésztőrendszeri daganatok (epidermoid karcinómák, adenokarcinómák, neuroendokrin daganatok, szarkómák vagy melanómák), (méhnyak, hüvely, végbél, anális).
- Lokálisan kiújuló daganatok, amelyeknél a sebészi kezelés csonkító vagy marginális (R1 vagy R2) és/vagy méhnyakrák esetén, standard kezeléssel (sugárterápia-kemoterápia - brachyterápia és műtét) nem hozzáférhető elsődleges daganatok.
- Sebészileg reszekálható daganat (R0 típus), de amelynél a beteg nem ért egyet a műtéttel.
- 18 év feletti és 76 év alatti betegek
- Teljesítmény OMS-index ≤ 2
- Normál biológiai paraméterek
- Jó általános és szívállapot (ASA I vagy II és NYHA I vagy II)
Kizárási kritériumok:
- Sebészileg reszekálható tumor (RO) vagy peritoneális daganat kiterjesztése vagy távoli metasztázis.
- Szív- vagy érrendszeri patológia
- Tüdőbetegség
- Kontrollálatlan szepszis betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia
Izolált medence perfúzió
|
0,3 mg TNF-α injekció, majd 5 perccel később 1,5 mg/kg melfalán
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard kezelés
|
kemoterápia és/vagy sugárterápia és/vagy műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: A randomizációtól a halálig
|
A randomizációtól a halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIP2
- CSET 1443
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .