Исследование, сравнивающее изолированную тазовую перфузию с TNF-α 0,3 мг и мелфаланом 1,5 мг/кг по сравнению со стандартным лечением у пациентов с неоперабельным, рецидивирующим гинекологическим или пищеварительным раком малого таза
11 марта 2015 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее 2 группы: экспериментальное лечение (изолированная перфузия таза) и стандартное лечение (системная химиотерапия +/- лучевая терапия +/- хирургия).
Включенные пациенты имеют неоперабельный, рецидивирующий гинекологический или пищеварительный рак таза.
Цель исследования — показать 25-процентное увеличение общей выживаемости в течение 1 года при изолированной тазовой перфузии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные местно-распространенные гинекологические или пищеварительные опухоли (эпидермоидные карциномы, аденокарциномы, нейроэндокринные опухоли, саркомы или меланомы) (шейки матки, влагалища, прямой кишки, анального отверстия).
- Местно-рецидивные опухоли, при которых хирургическое лечение будет калечащим или маргинальным (R1 или R2) и/или при раке шейки матки, первичные опухоли, недоступные для стандартного лечения (лучевая терапия-химиотерапия-брахитерапия и хирургия).
- Хирургически операбельная опухоль (тип R0), но пациент не согласен на операцию.
- Пациенты в возрасте старше 18 и моложе 76 лет и
- Индекс производительности OMS ≤ 2
- Нормальные биологические параметры
- Хорошее общее и сердечное состояние (ASA I или II и NYHA I или II)
Критерий исключения:
- Хирургически резектабельная опухоль (РО) или распространение опухоли на брюшину или отдаленные метастазы.
- Сердечная или сосудистая патология
- Легочное заболевание
- Неконтролируемый сепсис
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия
Изолированная перфузия таза
|
инъекция TNF-α 0,3 мг с последующим введением через 5 минут мелфалана 1,5 мг/кг
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартное лечение
|
химиотерапия и/или лучевая терапия и/или хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: От рандомизации к смерти
|
От рандомизации к смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIP2
- CSET 1443
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .